利特昔替尼（Ritlecitinib）的临床研究

在一项随机、双盲、安慰剂对照试验(AA-I试验)中，对患有≥50%头皮脱发(包括全秃(AT)和普秃(AU))的12岁及以上斑秃受试者评估了利特昔替尼（Ritlecitinib）的疗效和安全性，这些患者正在经历持续6个月至10年的斑秃发作。这些受试者被随机分配到治疗方案中，利特昔替尼的推荐剂量为50mg，每天一次。

患者随机接受每日一次的利特昔替尼(50mg、30mg、10mg ),接受或不接受为期一个月的每日一次的利特昔替尼200mg初始治疗，或接受为期24周的每日一次的安慰剂。在第24周，利特昔替尼组继续其分配的剂量，最初分配到安慰剂组的患者切换到利特昔替尼(50mg或200mg负荷剂量+ 50mg)再持续24周。在这项关键的研究中，与安慰剂组相比，在6个月的治疗后，使用利特昔替尼50mg治疗的患者中，头皮毛发覆盖率(盐≤20)达到80%或以上的比例具有统计学显著性差异(使用利特昔替尼50mg治疗的患者为23%，而使用安慰剂治疗的患者为1.6%)。

至少1%的患者在24周内出现的最常见AE包括头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酐磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数减少和口腔炎。还报告了严重感染、恶性肿瘤、血栓栓塞事件和实验室异常的病例。