耐昔妥珠单抗（Necitumumab）的说明书

一、名称：耐昔妥珠单抗、Necitumumab、PORTRAZZA

二、适应症：

耐昔妥珠单抗（Necitumumab）适合与吉西他滨（Gemcitabine）和顺铂（Cisplatin）联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

使用限制：耐昔妥珠单抗不适用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。

三、用法用量：

1、推荐剂量：

耐昔妥珠单抗的推荐剂量为800mg，在每个3周周期的第1天和第8天静脉输注60分钟，然后输注吉西他滨和顺铂，继续耐昔妥珠单抗治疗直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

2、术前用药：

对于之前出现1级或2级输注相关反应(IRR)的患者，在所有后续耐昔妥珠单抗输注之前，预先使用盐酸苯海拉明(或等效药物)；对于出现第二次1级或2级IRR的患者，在每次耐昔妥珠单抗输注前，使用盐酸苯海拉明(或等效物)、对乙酰氨基酚(或等效物)和地塞米松(或等效物)对所有后续输注进行预用药。

3、剂量修改：

（1）输液相关反应（IRR）：

对于1级IRR，将耐昔妥珠单抗的输注率减少50%；停止2级IRR的输液，直到体征和症状缓解至0级或1级；对于所有后续输注，以50%的降低速率恢复耐昔妥珠单抗；对于3级或4级IRR，永久停用耐昔妥珠单抗。

（2）皮肤毒性：

对于3级皮疹或痤疮样皮疹，暂停使用耐昔妥珠单抗，直到症状缓解至≤2级，然后以400mg的减量继续使用耐昔妥珠单抗至少1个治疗周期。如果症状没有恶化，可在后续周期中将剂量增加至600mg和800mg。如果出现3级皮疹或痤疮样皮疹在6周内不会消退至≤2级、剂量为400mg的不良反应恶化或变得无法忍受、患者出现3级皮肤硬结/纤维化或4级皮肤毒性，永久停止耐昔妥珠单抗。

四、不良反应：

在接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中观察到的最常见的不良反应(所有级别)的发生率分别比吉西他滨和顺铂单独用药的发生率高≥15%和≥2%，这些不良反应包括皮疹、呕吐、腹泻和痤疮样皮炎。与仅接受吉西他滨和顺铂治疗的患者相比，接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中发生率≥2%的最常见严重的不良事件为静脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞)、皮疹和呕吐。

五、储存：

在使用耐昔妥珠单抗前，将小瓶储存在2至8°C(36至46°F)的冰箱中。将小瓶保存在外箱中，以避免光照。不要冷冻或摇动小瓶。稀释的输注液耐昔妥珠单抗储存不超过24小时，在室温下(最高25°C[77°F])不超过4小时。

六、特殊人群：

1、女性：根据其作用机制，耐昔妥珠单抗在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害；因此建议具有生殖潜力的女性在接受耐昔妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕措施；哺乳期妇女在耐昔妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的三个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

耐昔妥珠单抗是一种重组人lgG1单克隆抗体，它与人表皮生长因子受体(EGFR)结合并阻断EGFR与其配体的结合。EGFR的表达和激活与恶性进展、血管生成的诱导和细胞凋亡的抑制相关。耐昔妥珠单抗的结合诱导EGFR的体外内化和降解。在体外，耐昔妥珠单抗的结合也导致了EGFR表达细胞的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在使用人类癌症(包括非小细胞肺癌)的异种移植模型的体内研究中，与单独接受吉西他滨和顺铂的小鼠相比，给予植入小鼠耐昔妥珠单抗与吉西他滨和顺铂的组合导致抗肿瘤活性增加。

耐昔妥珠单抗原研药还没有在国内获批上市，因此也没有进入医保。在海外上市的德国版耐昔妥珠单抗原研药规格800mg/50ml每盒的价格可能在一万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），价格较为昂贵，目前还没有耐昔妥珠单抗仿制药生产上市。更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。