替本福司（Tebentafusp-tebn）的说明书

一、名称：替本福司、Tebentafusp-tebn、KIMMTRAK、IMCgp100

二、适应症：

替本福司（Tebentafusp-tebn）适用于治疗患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01阳性成年患者。

三、用法用量：

1、推荐剂量：静脉注射替本福司溶液的推荐剂量为第一天使用20微克；第8天使用30微克；第15天使用68微克；此后每周一次，每次68微克，治疗患者直到出现不可接受毒性或疾病进展。

在适当的医疗机构中，通过静脉输注在15-20分钟内注射前三次替本福司溶液，在输注过程中以及输注完成后至少16小时内对患者进行监测；如果患者在第三次输注期间或之后没有出现2级或更严重的低血压(需要医疗干预)，则在适当的门诊护理环境中进行后续剂量给药，并在每次输注后对患者进行至少30分钟的监测。

2、剂量调整：不建议减少替本福司的剂量。

四、不良反应：

接受替本福司治疗的患者中最常见的不良反应（≥30%）为细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐；接受替本福司治疗的患者中最常见的（≥50%）实验室异常为淋巴细胞计数减少、肌酐增加、葡萄糖增加、AST增加、ALT增加、血红蛋白减少和磷酸盐减少；接受替本福司治疗的患者中有28%出现严重不良反应，包括细胞因子释放综合征、皮疹、发热和低血压，一名患者(0.4%)出现了致命的不良反应，即肺栓塞。

五、储存：

通常将替本福司溶液小瓶储存在冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸盒中，并在使用前避光保存；不要冻结；不要摇晃。

六、特殊人群：

1、女性：根据作用机制，孕妇服用替本福司可能会对胎儿造成伤害，有生殖能力的女性在治疗期间和最后一剂替本福司后1周内使用有效的避孕措施；建议患者在使用替本福司治疗期间以及最后一次给药后至少1周内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

替本福司是一种双特异性gp100肽-HLA-A*02:01定向T细胞受体CD3 T细胞接合器。TCR臂与葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的细胞表面上由人类白细胞抗原-A*02:01（HLA-A*02:01）呈递的gp100肽结合。在体外，替本福司与HLA-A*02:01阳性的葡萄膜黑色素瘤细胞和活化的多克隆T细胞结合，释放炎性细胞因子和细胞溶解蛋白，这导致葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的直接溶解。

替本福司原研药目前还没有在国内上市，也没有进入医保。替本福司被批准上市使用后，价格等相关资讯可能较少，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。