西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液（FYARRO）的疗效

2021年11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液（FYARRO），用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤的成年患者。批准是基于一项多中心、单组临床试验（AMPECT），对31例局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者进行了疗效评估。

患者在每个21天周期的第1天和第8天，接受输注100mg/m2的西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效结果指标为总体缓解率和缓解持续时间，采用RECIST v.1.1进行盲法独立中心审查评估。总体缓解率为39%，包括2例完全缓解的患者。未达到缓解持续时间的中位数。在应答者中，67%的应答持续时间超过12个月，58%的应答持续时间超过24个月。

西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液原研药还没有在国内上市，因此也没有纳入医保。在海外上市的有美版西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液原研药，规格100mg每支的价格可能在6万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），价格较为昂贵。目前还没有西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。