培西达替尼（Pexidartinib）的注意事项有哪些

培西达替尼（Pexidartinib）的临床研究中，出现了肝毒性、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。在开始培西达替尼之前和治疗期间的指定时间间隔监测肝脏检查。根据肝毒性的严重程度，停用、减少剂量或永久停用培西达替尼。培西达替尼只能通过一个名为“培西达替尼风险评估和缓解策略（REMS）计划”的受限计划获得。

1、肝毒性：培西达替尼可导致严重且潜在致命的肝损伤，仅可通过风险评估和缓解策略下的受限计划获得（REMS），使用培西达替尼治疗的患者出现肝毒性，伴有胆汁淤积和胆管减少。在临床试验中一名患者死于晚期癌症和持续的肝毒性，一名患者需要肝移植。胆汁淤积性肝毒性的机制尚不清楚，其发生也无法预测。尚不清楚在转氨酶不升高的情况下是否会发生肝损伤。血清转氨酶升高的患者应避免培西达替尼；总胆红素或直接胆红素（>ULN）；或活动性肝或胆道疾病，包括血清碱性磷酸酶（ALP）增加。

与食物一起服用培西达替尼会使药物暴露增加100%，并可能增加肝毒性的风险。空腹服用培西达替尼，餐前1小时或餐后2小时。在开始使用培西达替尼之前，每周监测肝脏测试，包括天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素、直接胆红素、血清碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT），持续前8周，下个月每2周一次，此后每3个月一次。减少剂量的培西达替尼再次激发可能导致血清转氨酶、胆红素或ALP升高的复发。再次激发后的第一个月每周监测肝脏检查。

2、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究及其作用机制，孕妇服用培西达替尼可能会对胎儿造成伤害。根据曲线下面积（AUC），怀孕大鼠和兔子在器官形成期间口服培西达替尼导致畸形、植入后损失增加和流产，包括肾脏或输尿管缺失、残肾、畸形或位置不正的肾脏、肋骨异常和副颅骨的骨骼变异，暴露量约等于800mg推荐剂量下的人类暴露量。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性使用有效的非激素避孕药，因为培西达替尼可能会导致激素避孕药无效。建议有生殖能力的女性伴侣的男性在使用药物治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

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