Phesgo（Pertuzumab,Trastuzumab,and Hyaluronidase-zzxf）上市了吗？

2020年6月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准皮下注射的Phesgo（Pertuzumab,Trastuzumab,and Hyaluronidase-zzxf）用于治疗HER2阳性的早期和转移性乳腺癌患者。应根据FDA批准的伴随诊断试验选择患者进行治疗。批准主要基于FeDeriCa试验，这是一项随机、开放、多中心的可比性研究，比较了皮下注射Phesgo与静脉注射帕妥珠单抗/曲妥珠单抗在新辅助和辅助化疗治疗早期乳腺癌患者中的疗效。

Phesgo的推荐初始剂量为1200mg帕妥珠单抗、600mg曲妥珠单抗和30000单位透明质酸酶，在大约8分钟内皮下给药，随后每3周给药600mg帕妥珠单抗，600mg曲妥珠单抗和20000单位透明质酸酶在约5分钟内皮下给药。药代动力学终点首先是证明皮下注射的帕妥珠单抗并不劣于静脉注射的帕妥珠单抗，然后证明皮下注射的曲妥珠单抗并不劣于静脉注射的曲妥珠单抗。主要终点符合观察到的双侧90%置信区间的下限，高于预先指定的非劣效性界限。最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力。所有证据证明了皮下注射产品与静脉注射产品的可比性，允许推断和批准静脉注射帕妥珠单抗/曲妥珠单抗已获批准的所有乳腺癌适应症。

Phesgo原研药没有在国内上市，因此也无法纳入医保。由于Phesgo原研药在海外上市的时间较短，价格等相关资讯较少，具体价格及药物信息咨询药得医学顾问。