比美珠单抗（Bimekizumab）的注意事项有哪些

在比美珠单抗（Bimekizumab）的临床研究中，出现了自杀意念和行为、感染、结核病、肝脏生化异常、炎症性肠病等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。在开始比美珠单抗治疗前，根据当前免疫指南完成所有适龄疫苗接种。避免在接受比美珠单抗治疗的患者中使用活疫苗。

1、自杀意念和行为：在为期16周的安慰剂对照Ps-1和Ps-2试验期间，据报道，接受比美珠单抗治疗的受试者的自杀意念发生率高于接受安慰剂治疗的受试者。在银屑病临床试验中，使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS）对自杀意念和行为进行前瞻性监测，这是一种基于访谈的工具，用于监测自杀意念的存在和严重程度（从“无”到“有特定计划和意图的主动自杀意念”）和行为（评估自伤的伤害和潜在致命性，如果存在）。

在对有严重抑郁症或自杀意念或行为史的患者使用比美珠单抗之前，处方医生应权衡潜在的风险和益处。建议患者、他们的照顾者和家人监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或恶化。如果出现这种变化，建议他们及时就医。接受比美珠单抗治疗的患者出现新的或恶化的抑郁症状或自杀意念和/或行为时，应酌情转介给心理健康专家。如果发生此类事件，处方医师还应重新评估继续使用比美珠单抗治疗的风险和益处。

2、感染：比美珠单抗可能会增加感染的风险。在临床试验中，通过16周的治疗，美珠单抗组有36%发生感染，包括上呼吸道感染、念珠菌感染、癣感染、胃肠炎和单纯疱疹感染等在内的频率更高。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对患有任何临床上重要的活动性感染的患者使用比美珠单抗进行治疗。对于患有慢性感染或有反复感染史的患者，在开比美珠单抗处方前应考虑其风险和益处。如果出现临床上重要的感染迹象或症状，指导患者寻求医疗建议。如果患者出现此类感染或对标准治疗无反应，应密切监测患者，并停用比美珠单抗，直至感染消退。

3、结核病：在开始使用比美珠单抗治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。避免在活动性结核感染患者中使用比美珠单抗。在使用比美珠单抗之前，开始治疗潜伏结核。对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者，在开始比美珠单抗治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后，密切监测接受比美珠单抗治疗的患者的活动性结核病体征和症状。

4、肝脏生化异常：在随机临床试验中，与安慰剂治疗相比，比美珠单抗治疗与肝酶升高的发生率增加有关。据报告，接受比美珠单抗治疗的受试者的肝血清转氨酶升高超过正常值上限的3倍。停用比美珠单抗后，升高的肝血清转氨酶得到解决。开始比美珠单抗治疗后，这些不良反应的发作时间在28至198天之间变化。

在比美珠单抗治疗期间，根据常规患者管理，定期检测基线时的肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。如果出现与治疗相关的肝酶升高，并且怀疑是药物性肝损伤，则中断比美珠单抗，直到排除肝损伤的诊断。患有与转氨酶和胆红素因果相关的综合升高的患者应永久停用比美珠单抗。患有急性肝病或肝硬化的患者发生严重肝损伤的风险可能会增加；避免在这些患者中使用比美珠单抗。

5、炎症性肠病：据报告，接受IL-17抑制剂（包括比美珠单抗）治疗的患者出现了炎症性肠病（IBD）病例。活动期IBD患者应避免使用比美珠单抗。在治疗期间，监测患者的IBD体征和症状，如果体征和症状出现新的发作或恶化，应停止治疗。

比美珠单抗原研药还没有在国内上市，因此也无法进入医保。在海外出售的欧洲版的比美珠单抗原研药，规格160mg*2支每盒的价格可能在4万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），价格还是比较高昂的，目前还没有比美珠单抗仿制药生产上市，关于此药的具体价格及药物信息咨询药得医学顾问。