消息早知道！莫博赛替尼上市的最新时间

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年9月批准商品名为exkivity的莫博赛替尼/莫博替尼（Mobocertinib）用于治疗先前治疗失败的EGFR外显子20插入突变患者的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。莫博赛替尼获得了优先审查，并获得了FDA的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药物指定，是第一个也是唯一一个批准的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服治疗药物。

FDA同时批准Thermo Fisher Scientific的Oncomine Dx Target试验作为NGS的伴随诊断方法，用于识别EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌患者。NGS检测对这些患者至关重要，因为与聚合酶链式反应（PCR）检测相比，它可以实现更准确的诊断。莫博赛替尼的批准标志着又向前迈出了重要一步，为医生和患者提供了一种专为这类患者群体设计的新的靶向口服疗法，该疗法已显示出具有临床意义的持续反应。

莫博赛替尼原研药目前已经在国内上市，还未纳入医保，规格40mg*112粒每盒的价格在4万人民币左右，价格十分高昂，香港版的原研药规格40mg*30粒每盒价格在七千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。在海外也已经有莫博替尼仿制药上市出售，其药物成分与国内、外的原研药的药物成分基本一致，如老挝药厂生产规格40mg*120粒每盒的价格可能在4千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），价格比较便宜。