孟加拉齐斯卡制药生产的索托拉西布说明书

一．适应症和用法

索托拉西布(AMG510)是RAS GTP酶家族的一种抑制剂，用于治疗患有以下疾病的成年患者KRAS G12C-突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),经FDA批准的测试确定，之前至少接受过一次全身治疗。

二．剂量和用法

推荐剂量:960毫克，每日一次口服。

无论有无食物，整片吞服。

三．剂型和强度

药片:320毫克，120毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

肝毒性:在治疗的前3个月，每3周监测一次肝功能试验，然后根据临床指征每月监测一次。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用索拖拉西布。

间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用索拖拉西布，如果没有发现其他潜在的ILD/肺炎原因，则永久停用。

六．不良反应

最常见的不良反应(≥ 20%)是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室异常(≥ 25%)是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

七．药物相互作用

降酸剂:避免与质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂。如果无法避免使用降酸剂，请在使用局部抗酸剂前4小时或后10小时服用索拖拉西布。

强CYP3A4诱导剂:避免与强CYP3A4诱导剂合用。

CYP3A4底物:避免与CYP3A4底物合用，因为最小的浓度变化可能导致底物治疗失败。如果无法避免联合用药，请根据其处方信息调整底物剂量。

P-gp底物:避免与P-gp底物同时给药，因为最小的浓度变化可能导致严重的毒性。如果无法避免合用，请根据其处方信息减少基质剂量。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

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