维奈克拉详细说明书

一．适应症和用法

维奈克拉(Venetoclax)是一种BCL-2抑制剂，适应症:

用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。维奈克拉与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗75岁或以上新诊断的急性髓细胞白血病（AML）或患有不能使用强化诱导化疗的合并症的成人。

二．剂量和用法

有关维奈克拉的推荐剂量，请参见完整的处方信息。

每日一次口服维奈克拉片剂，随餐和水服用。不要咀嚼、压碎或打碎药片。

预防肿瘤溶解综合征。

三．剂型和强度

片剂:10毫克、50毫克、100毫克（3)

四．禁忌症

禁止在CLL/SLL患者的初始阶段和上升阶段同时使用强效CYP3A抑制剂。

五．警告和注意事项

1.肿瘤溶解综合征:预测肿瘤溶解综合征；评估所有患者的风险。预先服用抗高尿酸血症药物，并确保充分水合。随着整体风险的增加，采取更强化的措施（静脉补水、频繁监测、住院治疗）。

2.中性粒细胞减少症:监测血细胞计数。中断给药并恢复相同或减少的剂量。考虑支持性护理措施。

3.感染:监测感染的症状和体征并及时治疗。3级和4级感染暂停给药，直至缓解，并以相同或减少的剂量继续给药。

4.免疫:在使用维奈克拉治疗之前、期间或之后，不要接种减毒活疫苗，直到B细胞恢复。

5.胚胎-胎儿毒性:可能造成胚胎-胎儿危害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

6.除对照临床试验外，不建议使用维奈克拉联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

六．不良反应

在CLL/SLL，维奈克拉与obinutuzumab或利妥昔单抗联合用药或单独用药时最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。

在AML中，与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用最常见的不良反应（≥30%）为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼疼痛、头晕、咳嗽、口咽疼痛和低血压。

七．药物相互作用

强或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂:调整维奈克拉的剂量。

强或中度CYP3A诱导剂:避免合用。

P-gp底物:在维奈克拉前至少6小时服用。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议女性不要哺乳。

肝功能损害:严重肝功能损害患者的维奈克拉剂量减少50%。

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