艾曲泊帕/艾曲波帕的注意事项有哪些

在艾曲泊帕/艾曲波帕（Eltrombopag）的临床研究中，出现了慢性丙型肝炎患者的肝脏失代偿、肝中毒、血栓/血栓栓塞并发症、白内障、死亡和骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险增加等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、慢性丙型肝炎患者的肝脏失代偿：艾曲泊帕与干扰素和利巴韦林联用可能会增加肝功能失代偿的风险。在临床试验中白蛋白水平低（＜3.5g/dL）或基线时终末期肝病模型（MELD）评分≥10分的患者在接受艾曲泊帕加抗病毒治疗时发生肝功能失代偿的风险较大。如果停止抗病毒治疗，请停止使用艾曲泊帕。

2、肝中毒：艾曲泊帕可能会增加严重且可能危及生命的肝毒性风险。对于血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关ITP和难治性重型再生障碍性贫血（AA）的治疗，在开始使用艾曲泊帕前，在剂量调整阶段每2周测量一次血清ALT、AST和胆红素，并在确定稳定剂量后每月测量一次。

3、血栓/血栓栓塞并发症：可能是由血小板计数增加引起的。报告的血栓/血栓栓塞并发症包括静脉和动脉事件，并且在血小板计数较低和正常时观察到。当对具有血栓栓塞已知风险因素（例如因子V Leiden、ATIII缺乏症、抗磷脂综合征、慢性肝病）的患者使用艾曲泊帕时，应考虑增加血栓栓塞风险的可能性。为了最大限度地降低血栓/血栓栓塞并发症的风险，请勿使用艾曲泊帕试图使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南以达到并维持目标血小板计数。

4、白内障：在艾曲泊帕的临床研究中，患者在治疗前进行了眼部检查，出现了白内障或病情恶化。在啮齿动物的艾曲泊帕毒理学研究中观察到白内障。在使用艾曲泊帕之前进行基线眼部检查，并在治疗期间定期监测患者的白内障体征和症状。

5、死亡和骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险增加：一项针对国际预后评分系统（IPSS）1级、2级或高危MDS伴血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心试验因缺乏疗效和安全性（包括进展为急性髓细胞白血病（AML）的风险增加）而终止。患者接受艾曲泊帕或安慰剂治疗，起始剂量为200mg每日一次，最大剂量为300mg每日一次，与阿扎胞苷联合治疗至少6个周期。艾曲泊帕组的死亡发生率（总生存期）为32%，而安慰剂组为29%，表明在该试验中艾曲泊帕组的相对死亡风险增加了42%。艾曲泊帕组进展为AML的发生率为12%，而安慰剂组为6%，表明艾曲泊帕组进展为AML的相对风险增加了166%。