艾伏尼布（依维替尼）说明书简介

艾伏尼布(Ivosidenib)以Tibsovo品牌销售，是一种用于治疗急性髓系白血病(AML) 和胆管癌的抗癌药物。它是异柠檬酸脱氢酶-1xa0(IDH1)的小分子抑制剂，该酶在多种癌症中发生突变。艾伏尼布是一种异柠檬酸脱氢酶 1 抑制剂，通过减少致癌代谢物 2-羟基戊二酸 (2-HG) 的异常产生来发挥作用，从而导致恶性细胞分化。

适应症：艾伏尼布特别适用于治疗具有易感 IDH1 突变的成年患者，经美国 FDA 批准的测试检测到：

1.急性髓系白血病 (AML) - 单一疗法或与阿扎胞苷联合治疗：年龄 ≥ 75 岁或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的新诊断 AML；复发性或难治性 AML。

2.既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌

3.复发性或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS)

用法用量：艾伏尼布以口服片剂形式提供。推荐剂量为 500 mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，治疗至少 6 个月，以便有时间出现临床反应。与或不与食物一起服用艾伏尼布。不要将艾伏尼布与高脂肪膳食一起给药，因为艾伏尼布浓度会增加。不要分裂或压碎药片。每天大约在同一时间口服药片。如果呕吐一剂艾伏尼布，请勿服用替代剂量；等到下一次预定剂量到期。如果漏服或未在通常时间服药，请尽快服药，且至少在下一次预定服药时间前 12 小时服药。第二天恢复正常日程。 12 小时内请勿服用 2 剂。

副作用：如果您有过敏反应迹象：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请寻求紧急医疗帮助。

艾伏尼布可引起一种称为分化综合征的疾病，该疾病会影响血细胞，如果不治疗可能致命。这种情况可能会在您开始服用艾伏尼布后 1 天至 3 个月内发生。

如果您出现分化综合症的症状，请立即寻求医疗帮助：发烧、咳嗽、呼吸困难；头晕；皮疹；排尿减少；体重快速增加；或者手臂或腿部肿胀。

艾伏尼布可能会引起严重的副作用。如果您有以下情况，请立即联系您的医生：心跳加快或剧烈、胸部扑动、呼吸短促、突然头晕（就像您可能会昏倒一样）；黄疸（皮肤或眼睛发黄）；胃周围积液——体重快速增加、胃痛和腹胀、躺下时呼吸困难；红细胞低（贫血）——皮肤苍白、疲倦、头晕或气短、手脚冰凉；白细胞计数高——发烧、虚弱、感觉不舒服、出血或瘀伤、恶心、食欲不振、体重减轻；或者神经系统问题——麻木、疼痛、刺痛、虚弱、烧灼感或刺痛感、视力或听力问题、呼吸困难。如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。

艾伏尼布的常见副作用可能包括：心跳不规则；胃痛或肿胀、恶心、呕吐、食欲不振；腹泻、便秘；发烧，疲倦；红细胞计数低或白细胞计数高；咳嗽，气短；口腔或喉咙有溃疡；皮疹；肝功能检查异常；肌肉或关节疼痛；或者手臂或腿部肿胀。这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。无论患者使用艾伏尼布出现任何身体不适，患者都应该立即到医院进行就医。

注意事项：艾伏尼布可能会引起一组严重或危及生命的症状，称为分化综合征。您的医生会仔细监测您，看看您是否患有这种综合症。如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医生：发烧、咳嗽、皮疹、体重突然增加、排尿减少、手臂或腿部肿胀、头晕或头晕、呼吸急促或呼吸困难。这些症状可能在开始使用艾伏尼布治疗后 3 个月内出现。当您出现分化综合征的第一个迹象时，您的医生会开出治疗该综合征的药物，并可能会告诉您停止服用艾伏尼一段时间。

如果您出现分化综合征的症状：发烧、头晕、咳嗽、呼吸困难、肿胀、体重快速增加、皮疹或排尿减少，请立即寻求医疗帮助。

储存：在室温下储存，远离湿气和热源。