Leqselvi（Deuruxolitinib）的说明书

一、名称：Leqselvi、Deuruxolitinib、氘代芦可替尼

二、适应症：

Leqselvi（Deuruxolitinib）适用于治疗患有严重斑秃（AA）的成年患者。

使用限制：不建议将Leqselvi与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

三、用法用量：

1、用药前：在使用Leqselvi治疗前，根据临床指南，检测患者的CYP2C9变异以确定CYP2C9基因型、进行活动性和潜伏性结核病（TB）评估、进行病毒性肝炎筛查。根据当前的免疫指南完成任何必要的免疫接种，包括带状疱疹疫苗接种。

2、推荐剂量：Leqselvi治疗重度斑秃的推荐剂量为每日两次口服8mg，可与食物同服，也可不与食物同服。如果错过了一个剂量，跳过错过的剂量，并在下一个预定剂量继续给药。

3、剂量调整：Leqselvi的治疗期间定期监测全血细胞计数，并根据建议调整剂量。如果患者出现严重或机会性感染，中断Leqselvi治疗，直到感染得到控制。

四、不良反应：

在Leqselvi的临床研究中，常见的不良反应包括头痛、痤疮、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、高脂血症、疲劳、体重增加、淋巴细胞减少、血小板增多、贫血、皮肤和软组织感染、中性粒细胞减少和疱疹。

五、供应和储存：

Leqselvi以8mg片剂的形式存在，可储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间偏移。Leqselvi需储存在原瓶中，防止受潮。

六、禁忌：

Leqselvi禁忌用于以下患者：

1、同时服用中度或重度CYP2C9抑制剂的患者；

2、活动性结核病患者；

3、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

七、作用机制：

Leqselvi中的成分Deuruxolitinib是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。JAK介导许多对造血和免疫功能重要的细胞因子和生长因子的信号传导。JAK信号传导包括将STATs（信号转导和转录激活因子）募集到细胞因子受体，激活STATs并随后将其定位于细胞核，导致基因表达的调节。在体外激酶活性测定中，相对于JAK3，Deuruxolitinib对JAK1、JAK2和TYK2具有更强的抑制能力。JAK酶的抑制与治疗效果的相关性目前尚不清楚。

八、用药过量：

没有关于人类过量使用Leqselvi的经验。Leqselvi用药过量没有特效解毒剂。治疗应对症和支持，并监测患者的不良反应的迹象和症状。

九、特殊人群：

1、根据动物研究，妊娠期间使用Leqselvi可能会对胎儿造成伤害，因此需考虑生殖潜力女性的怀孕计划和预防。由于Leqselvi的治疗期间和最后一次给药后1天（约5至6个消除半衰期）的哺乳期婴儿可能发生严重不良反应，建议妇女在治疗期间不要哺乳，并在最后一次给药后1天内不要哺乳。