FDA批准全球首款FXIa因子抑制剂Sunharbo（asundexian），助力卒中高危人群复发预防

　　2026年11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿舒克森片Sunharbo（asundexian）50毫克片剂上市，该药物是全球首个获批的XIa因子（FXIa）抑制剂，属于新型口服抗凝抗栓药物，作用于内源性凝血通路，可与抗血小板药物联合使用，用于降低特定成人卒中复发风险。

　　本药适用于近期发生轻度至中度非心源性缺血性卒中，或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成年患者。非心源性缺血性卒中指血栓来源并非心脏疾病（如房颤所致心源性栓塞除外）。患者需在症状出现后的限定时间窗内，经医生评估后启动治疗，以此降低卒中再次发作概率。

　　Sunharbo的疗效依托OCEANIC‑STROKE III期临床试验验证。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入12327例受试者，均为近期发生非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表评分≤15分）或高危TIA患者，入组时间为症状出现72小时内。受试者随机接受Sunharbo或安慰剂治疗，两组均同步接受标准抗血小板基础治疗。研究结果显示，每日一次口服50mg Sunharbo，相较安慰剂组可降低缺血性卒中风险26%，中位治疗时长14.2个月。结果证实，标准抗血小板治疗基础上加用FXIa抑制剂，能够进一步减少目标人群卒中复发。

　　安全性层面，Sunharbo组与安慰剂组总体大出血发生率相近，但75岁以上高龄患者、用药前90天内人群大出血风险更高，临床需重点监测出血征象。同时Sunharbo组胃肠道出血发生率高于安慰剂组。临床试验中发生率≥3%的最常见不良反应为腹泻。用药期间若出现黑便、呕血、异常瘀斑、头晕乏力等出血表现，或持续腹泻、脱水等情况，需及时就医评估，必要时完善血常规、凝血功能检测。

　　药物相互作用方面，不建议Sunharbo与P‑gp、强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平）联用，此类药物会降低本品疗效；中度、重度肝功能损害患者不推荐使用。

　　停药管理有明确要求：择期手术、介入操作前至少停药24小时；急性缺血性卒中接受溶栓治疗后，需间隔至少24小时再恢复用药。需要特别明确，Sunharbo未获批用于房颤患者卒中预防，房颤相关卒中应选择对应抗凝方案。

　　综上，作为全球首个FXIa抑制剂，Sunharbo为近期非心源性缺血性卒中、高危TIA成人提供抗血小板联合治疗新方案，III期研究证实可降低26%卒中风险。但高龄人群、用药早期出血、胃肠道出血需要重点监测，联合用药、肝功能状态、围手术期及溶栓前后停药均需严格遵从医嘱，该药物不可用于房颤相关卒中预防。