Linvoseltamab（利伏赛坦单抗）的说明书中文简介

一、通用名称：Linvoseltamab、Lynozyfic、利伏赛坦单抗（音译）

二、适应症：

Linvoseltamab（利伏赛坦单抗）适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

三、用法用量：

1、用药说明：根据递增方案静脉注射Linvoseltamab，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。仅在用0.9%氯化钠注射液稀释后作为静脉输注给药。给予治疗前药物。

Linvoseltamab应由医疗保健提供者使用，并能立即获得急救设备和适当的医疗支持，以控制严重反应，如细胞因子释放综合征(CRS)、输注相关反应(IRR)和神经毒性，包括ICANS。由于CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院24小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时。

2、推荐剂量静脉注射linvoseltamab的推荐剂量包括5mg、25mg和200mg的递增剂量，然后每周200mg，共10次，然后每两周200mg。在第24周或之后达到并维持非常好的部分缓解或更好的部分缓解并接受至少17次200mg剂量的患者中，给药频率减少至每4周200mg。

四、不良反应：

在Linvoseltamab的临床研究中，常见不良反应（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。常见的3级或4级实验室异常（≥30%）包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。

五、供应和储存：

Linvoseltamab注射液是装在单剂量小瓶中的澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液，主要有一个5毫克/2.5毫升（2毫克/毫升）、一个200毫克/10毫升（20毫克/毫升）的规格，将未开封的小瓶保存在原纸盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避免光照。不要冻结或摇晃。

六、特殊人群：

1、女性：Linvoseltamab可能会引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会影响妊娠维持。在开始使用Linvoseltamab治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂Linvoseltamab给药后3个月内使用有效的避孕措施。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在使用Linvoseltamab治疗期间和最后一剂后3个月内不要母乳喂养。

七、作用机制：

Linvoseltamab是一种双特异性T细胞结合抗体，它结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）。在体外，Linvoseltamab激活T细胞，引起各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。Linvoseltamab在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Linvoseltamab