FDA批准必妥维/比克恩丙诺片用于既往接受过抗逆转录病毒治疗的HIV患者

美国食品药品监督管理局批准了比克替拉韦钠（bictegravir）50mg/恩曲他滨（emtricitabine）200mg/富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide，TAF）25mg片剂（B/F/TAF；Biktarvy）用于治疗以前接受过抗逆转录病毒治疗且未被病毒学抑制的HIV感染者，即必妥维/比克恩丙诺片。该批准还包括对整合酶链抑制剂（包括恩曲他滨或替诺福韦）没有已知或怀疑耐药性的患者。

在艾滋病的治疗领域，科学研究的持续进展和以人为中心的护理方法相结合，为患者提供了更加有效的解决方案。然而，并不是所有的患者都能顺利地实现长期的HIV治疗成功，特别是在治疗过程中出现中断的情况下。针对这一问题，新适应症的推出使得比克恩丙诺片能够为更广泛的HIV感染者提供支持，帮助那些未能实现病毒学抑制的患者，以及那些正在重新开始治疗的患者，朝着他们的长期治疗目标迈进。

新的适应症基于2项3期试验的证据：研究1489（NCT02607930）和研究1490（NCT026077956）。在第一项研究中，研究人员旨在确定和评估比克恩丙诺片与阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定对未接受抗逆转录病毒治疗的HIV患者的疗效，第二项研究在同一患者群体中检查了比克恩丙诺片与多替拉韦联合恩曲他滨/富马酸丙酚替诺福韦的疗效。

这两项研究中，主要终点是到第48周时HIV RNA低于50拷贝/mL的个体比例，而次要终点则包括在第96周和第144周时HIV RNA低于50拷贝/mL的个体比例、在各时间节点HIV RNA低于20拷贝/mL的个体比例，以及CD4+细胞计数的变化等。研究结果显示，在第240周时高达98.6%的患者保持了HIV RNA低于50拷贝/mL。此外，CD4+细胞计数的平均变化相比基线增加了338个细胞/μL，且比克恩丙诺片并未引起耐药性的发展。

对于那些由于各种原因停止治疗或失去医疗跟进的HIV患者而言，重新参与治疗至关重要。这不仅可以防止病毒的传播，同时也有助于支持患者的长期健康结果。新适应症的推出，使得医疗服务提供者能够更有信心地支持更广泛的HIV感染者，包括那些尚未实现病毒学抑制并正在重新开始抗病毒治疗的患者。

总的来说，比克恩丙诺片的批准为HIV感染者治疗提供了新的选择，尤其是在面对之前治疗失败的患者时。随着研究的深入和临床实践的改进，我们期待未来有更多创新的治疗方案面世，以帮助每一位HIV感染者实现健康的生活，同时减少病毒传播的风险。通过强化医疗团队与患者之间的互动、教育与支持，我们能够更加有效地应对这一公共卫生挑战，共同推动HIV治疗的进步。

参考资料：https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-biktarvy-for-patients-with-hiv-previously-treated-with-antiretroviral-therapy