关于阿普米司特片和氘可来昔替尼治疗银屑病副作用的真实世界数据

一项新的上市后分析对阿普米司特/阿普斯特（Apremilast）和氘可来昔替尼（Deucravacitinib）治疗银屑病患者的不良事件进行了分类。这两种口服小分子抑制剂均已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。PDE4抑制剂阿普米司特也被批准用于治疗银屑病关节炎，而TYK2抑制剂氘可来昔替尼正在临床试验中进行评估。

鉴于阿普米司特的广泛临床应用以及氘可来昔替尼作为新批准的银屑病治疗药物的潜力，评估其安全性已成为一个关键的研究领域。在上市后和现实世界环境中，对这两种药物进行全面的安全性分析的需求有限但至关重要，因为这些研究可能揭示出与临床试验中观察到的安全性特征不同的安全性。

药物警戒上市后研究使用了来自美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）公共数据库的信息。共提取了12732564份不良事件报告。在最终分析中，阿普米司特有95524份报告，而氘可来昔替尼有754份报告。四月末在2020年的报告中达到了最高点。氘可来昔替尼直到2022年才被引入，此后患病率逐渐上升。进行了报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）分析，以确定每种疗法的长期安全性。

服用阿普米司特的患者更有可能出现胃肠道不良反应，如腹泻、恶心和腹部不适。头痛和牛皮癣复发也很普遍，这些都列在标签上。根据不成比例分析，银屑病反弹是最常见的报告，有17193例。窦性头痛、过敏和胆囊疾病之前没有在药物标签上记录，但在本次分析中有所报告。

服用氘可来昔替尼的患者更有可能出现皮肤不良反应，包括痤疮、毛囊炎、瘙痒、皮疹、灼热、荨麻疹和红斑。女性患者发生这些皮肤反应的风险更高。口腔溃疡、疼痛、起泡和口腔疱疹等口腔疾病也很普遍。该药物的标签上最初没有包括痤疮样皮炎和酒渣鼻等特定皮肤病。

这可能表明，某些不良事件会在长期治疗期间出现，因此不会在临床试验中被发现，这强调了临床医生在治疗银屑病等慢性疾病时考虑长期药物影响的必要性。

所有这些安全信号通过时间分析保持稳定，表明这些风险是可预测的，支持有效的长期风险管理。然而，由于这是一种较新的药物，因此需要更多关于使用氘可来昔替尼的风险关联的数据来证实。这两类确实报告了一些更严重的结果，包括住院、死亡和其他危及生命的情况，但这些情况很少见，也不显著。

上述不良事件模式可能与每种药物的作用机制密切相关。建议临床医生密切监测这些不良事件，因为更深入的研究可以确定这些药物与不良反应之间的关系。

参考资料：https://www.dermatologytimes.com/view/real-world-data-on-the-adverse-effects-of-apremilast-and-deucravacitinib-for-psoriasis