阿普米司特片详细说明书及用法用量

一、通用名称：阿普米司特、Apremilast

商品名称：欧泰乐、OTEZLA

二、适应症：

1、银屑病关节炎（PSA）：阿普米司特（Apremilast）适用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。

2、斑块型银屑病：适用于治疗接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成年患者；以及6岁及以上、体重至少20公斤、患有中度至重度斑块状银屑病的儿童患者，适合接受光疗或全身治疗。

3、与Behçet病相关的口腔溃疡：适用于治疗与Behçet病相关的口腔溃疡成年患者。

三、用法用量：

1、推荐剂量：

为减轻胃肠道症状，阿普米司特的推荐剂量为30毫克（mg），每天2次。初始用药时，可采用逐渐加量的方式，如第1天早晨10mg，第2天早晨10mg、傍晚10mg，第3天早晨10mg、傍晚20mg，第4天早晨20mg、傍晚20mg，第5天早晨20mg、傍晚30mg，第6天及以后为早晨30mg、傍晚30mg。严重肝损伤患者剂量应减少至30mg，每日一次。

2、用药管理：不管有没有食物都要服用阿普米司特片。整片吞下。不要压碎、劈开或咀嚼。

四、不良反应：

在阿普米司特片治疗银屑病或银屑病关节炎的临床研究中，包括腹泻、恶心、上呼吸道感染（鼻子和喉咙感染）和头痛。在患有Behçet病的成年人中，最常见的副作用包括腹泻、恶心、头痛、上呼吸道感染、上腹部疼痛、呕吐和背痛。

五、供应和储存：

阿普米司特片可储存在30°C（86°F）以下。

六、禁忌：

已知对Apremilast或配方中的任何辅料过敏的患者禁用阿普米司特片。xa0

七、作用机制：

阿普米司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑制剂，对环磷酸腺苷（cAMP）有特异性。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平增加。阿普瑞司特发挥其治疗作用的具体机制尚不明确。

八、上市情况：

原研药：

美国：2014-09-23，批准上市(商品名:Otezla)

欧盟:2015-01-15，批准上市(商品名:Otezla)

中国：2021-08-12，批准上市(商品名:欧泰乐)

九、价格信息：

阿普米司特在国内已经上市且纳入医保，可以到当地医院药房购买。海外阿普米司特原研药有欧版，最新价格在一万多元。印度和老挝有正规上市的阿普米司特仿制版，最新价格在一两百人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），且药物成分与原研的基本一致。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB05676