威罗非尼中文版说明书

中文版说明书

通用名称：威罗非尼

商品名称：佐博伏

全部名称：威罗非尼,维莫非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib

适应症:

威罗非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

用法用量:

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600 突变阳性，才可使用威罗非尼治疗。威罗非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

标准剂量

威罗非尼的推荐剂量为960mg（四片240mg片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

用一杯水送服药物，服药时整片吞下威罗非尼片剂。不应咀嚼或碾碎威罗非尼片剂。

治疗持续时间

建议威罗非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

漏服

如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。

呕吐

如果威罗非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。

剂量调整

对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止威罗非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480mg每日两次的剂量。

特殊人群剂量说明

老年人：对于年龄≥65岁的患者，无特殊剂量调整需求。

儿童：威罗非尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。威罗非尼未批准用于18岁以下的患者。

肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。

肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。对于重度肝功能受损的患者中，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。

不良反应：

威罗非尼最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。

注意事项:

1）24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC):治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。

2）治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗非尼。

3）曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受威罗非尼严重皮肤学反应患者中终止威罗非尼治疗。

4）曾报道QT延长。如QT超过500 ms，短暂中断，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。

5）可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

6）曾报道光敏性:服用威罗非尼时建议患者避免暴露阳光。

7）威罗非尼曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

8）曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，无需剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。