曲美替尼国内上市了吗？

是一种靶向治疗药物，在临床上主要是用于治疗不可切除的或者转移的黑色素瘤，既可以单独应用，也可以和达拉非尼联合应用，那么，曲美替尼国内上市了吗？

2019年1月7日，CDE已受理诺华“达拉非尼”和“曲美替尼”的上市申请。

2019年12月，诺华双靶组合产品达拉非尼和曲美替尼获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

2020年3月6日，国家药品监督管理局批准达拉非尼和曲美替尼联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。

另外，达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药与威罗菲尼相比证明有更高的平均总有效率！

在 COMBI-v 研究中，达拉菲尼 + 曲美替尼与威罗菲尼单药治疗相比，达到了统计学上显著的总生存期受益。接受达拉菲尼 + 曲美替尼治疗的患者其两年期生存率为 51%，相比之下，威罗菲尼单药治疗为 38%。

此外，达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药患者的平均总缓解率为 65.6%，而威罗菲尼单药治疗为 52.8%。

欧盟批准达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药治疗有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。

达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药治疗 BRAF V600E/K 突变阳性转移性黑色素瘤的上市申请获得 FDA 优先审评资格。

自 2014 年 1 月以来，达拉菲尼 + 合并用药已在美国获批用于以 FDA 批准的一种试剂检测结果为 BRAF V600E/K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。