Rydapt中文说明书

中文说明书

商品名：Rydapt

通用名：midostaurin（米哚妥林）

全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

靶点：FLT3、PRKCA、VEGFR2、PDGFRα/β、KIT 

适应症:

2017年4月，美国FDA批准Rydapt米哚妥林联合化疗一线治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人患者以及成人侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)患者。

推荐剂量：

AML：每次50mg，每日两次，随餐服用

ASM、SM-AHN、MCL：每次100mg，每日两次，随餐服用

不良反应：

AML:最常见不良反应(≥20%)为发热性中性细胞减少,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀斑,肌肉骨骼痛,鼻出血,装置-相关感染,高血糖,和上呼吸道感染。

ASM,SM-AHN,或MCL:最常见不良反应(≥20%)为恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼痛,腹痛,疲乏,上呼吸道感染,便秘,发热,头痛,和呼吸困难。

注意事项：

1. 胚胎-胎儿毒性：根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服Rydapt米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在Rydapt米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在Rydapt米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2. 肺毒性患者：用Rydapt米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。

3. 儿童用药：尚未在儿童患者中确定Rydapt米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。

4. 老年患者用药：米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中，年龄≥65岁为45.1%(64/142)，年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较，未观察到安全性或应答率有总体差别，但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中，没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者，以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

药物相互作用：

强CYP3A4抑制剂:强CYP3A4抑制剂可能增加暴露对米哚妥林及其活性代谢物。考虑不强烈抑制CYP3A4另外治疗或监视对不良反应增加风险。