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病毒抑制率99.8%——比克恩丙诺片实力抗“艾”
今天是世界艾滋病日。艾滋病，又称获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的慢性传染性疾病。人类自从发现AIDS以来，从来没有停止过与它抗争的脚步，也有不少药物被研发出来，比克恩丙诺片经调查证明病毒抑制率高达99.8%。
HIV是什么？
HIV 是一种逆转录 RNA 病毒，侵入人体会将人体免疫系统中最重要的 CD4+ T淋巴细胞作为主要攻击目标，最终使人体丧失免疫功能。HIV分为 HIV-1和 HIV-2 2个亚型，HIV-1是世界范围内最普遍的一个亚型，几乎全球95%的HIV感染患者都是 1 型，且与 HIV-2 相比，HIV-1 有更短的潜伏期、更高的发病率和传染率，因此疾病疗法与药物研发主要集中在 HIV-1。
人类抗HIV历程
自 1981 年发现第 1 例HIV感染患者以来，人类开启了漫长的抗 HIV病毒历程，1996年全球开始推广的抗逆转录病毒治疗（ART）已使 HIV-1 的病死率和发病率大幅下降。从2003年起，我国开启免费ART，目前AIDS已经从病死率很高的难治性传染病逐渐转变为一种可以治疗但仍不能彻底治愈的慢性疾病。
抗HIV药物发展历程
随着 ART 应用时间的延长逐渐出现了耐药问题，部分地区甚至出现了较高的传播性耐药率，使 ART 方案受到了巨大挑战。此外，由于不良反应引起的用药依从性低也是影响 ART 疗效的重要因素。因此，开发高效低毒、耐药屏障高的药物优化ART方案势在必行。
作用于新型靶点的整合酶链转移抑制剂（INSTI）应运而生，近年来因其较好的疗效和安全性受到了国内外指南的青睐，国际上相关指南，包括世界卫生组织（WHO）指南、美国国际抗病毒协会和美国卫生及公共服务部均推荐NRTI联合1种INSTI作为绝大多数初治AIDS患者的优选ART方案。
目前已有4个 INSTI上市，包括拉替拉韦（Raltegravir，RAL）、埃替格韦（Elvitegravir，EVG）、多替拉韦（Dolutegravir，DTG）和比克替拉韦（Bictegravir，BIC）。其中，BIC 50 mg、恩曲他滨（Emtricitabine，FTC）200 mg 和丙酚替诺福韦（Tenofovir Alafenamide，TAF）25 mg以固定剂量组成的复方片剂比克恩丙诺（B/F/TAF，商品名：Biktarvy®）于2018年获得FDA批准上市，2020年1月在中国正式上市。因其良好的HIV抑制率、更好的依从性和耐受性以及高耐药屏障，B/F/TAF被各国指南列为最新加入的初治HIV患者的首选ART方案。
B/F/TAF的优势
B/F/TAF是由美国吉利德公司开发的单片复方制剂（STR），患者只需每日服药1 次，是目前体积最小、质量最轻的 STR，并且由于其吸收不受食物的影响，因此增加了患者用药的依从性。
B/F/TAF的病毒抑制率高。在两项随机、双盲、对照Ⅲ期研究1489和1490中，共纳入了1274例HIV-1 RNA ≥500c/ml的初治成人感染者，随机分配接受比克恩丙诺片或阿巴卡韦（ABC）/DTG/拉米夫定（3TC）治疗。两项研究汇总分析显示，比克恩丙诺片在初治成人感染者中可快速抑制病毒复制，至第4周时HIV-1 RNA下降平均值即达到3.3 log10，96周比克恩丙诺片的病毒学抑制率高达99.8%（PP分析）。
耐药发生率为0。纳入634例初治成人患者的研究表明，初治患者采用比克恩丙诺片治疗96周后，未出现与治疗有关的BIC, FTC或TAF的耐药突变，耐药发生率为0。
总结
比克恩丙诺片病毒抑制率高，耐药率低，一日一片，服药依从性好，已在2019年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药的成人AIDS患者。现阶段比克恩丙诺片还未进入国家医保目录，价格较高，如果想要从国外购买该药，欢迎咨询医伴旅。
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