艾拉戈克納的不良反應有哪些?

在2項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 [EM-1(NCT01620528) 和 EM-2(NCT01931670)] 中評價了艾拉戈克納的安全性，其中共有952例患有子宮內膜異位症相關中度至重度疼痛的成年女性接受艾拉戈克納治療（475例接受 150 mg 每日一次治療，477例接受 200 mg 每日兩次治療），734例接受安慰劑治療。人群年齡範圍為18-49歲。完成6個月治療並符合合格標準的女性在兩項非對照、設盲、6個月擴展試驗 [EM-3(NCT01760954) 和 EM-4(NCT02143713)] 中繼續接受治療，總治療持續時間長達12個月。

嚴重不良事件

總體而言，兩項安慰劑對照臨床試驗（研究 EM-1 和EM-2）中接受治療的受試者報告的最常見嚴重不良事件包括闌尾炎 (0.3%)、腹痛 (0.2%) 和背痛 (0.2%)。在這些試驗中，0.2%的受試者接受了艾拉戈克納 150 mg 每日一次治療組0.2%的受試者和艾拉戈克納 200 mg 每日兩次治療組0.2%的受試者因嚴重不良反應而中止治療，而安慰劑治療組為0.5%。

導致研究中止的不良反應

在兩項安慰劑對照臨床試驗（研究 EM-1 和EM-2）中，艾拉戈克納 150 mg每日一次治療組5.5%受試者和艾拉戈克納 200 mg 每日兩次治療組9.6%受試者由於不良反應停止治療，而安慰劑治療組6.0%受試者由於不良反應停止治療。停藥最常見的原因為潮熱或盜汗（150 mg每日一次組為1.1%，200 mg每日兩次組為2.5%）和噁心（150 mg每日一次組為0.8%，200 mg每日兩次組為1.5%），且與劑量相關。大多數因潮熱或盜汗 (10/17，59%) 和噁心 (7/11，64%) 導致的停藥發生在治療的前2個月內。

在兩項擴展試驗（研究 EM-3 和EM-4）中，停藥最常見的原因是 BMD 降低，且與劑量相關。在這些試驗中，艾拉戈克納150 mg每日一次治療組0.3%受試者和艾拉戈克納 200 mg 每日兩次治療組3.6%受試者因 BMD 降低而中止治療。

艾拉戈克納試驗中最常見的不良反應是潮熱24%、頭痛17%、噁心11%、失眠6%、情緒改變，情緒波動6%、閉經4%、心境抑鬱、抑鬱、抑鬱症狀和/或流淚3%、焦慮3%、關節痛3%。

建議患者遵醫囑用藥，注意身體反應，若有不耐受，及時聯繫醫生，對症治療。

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