惡拉戈利鈉治療子宮內膜異位症的試驗數據?

惡拉戈利鈉治療子宮內膜異位症的試驗

子宮內膜異位症是一種依賴雌激素的慢性疾病，會導致痛經和盆腔疼痛。惡拉戈利鈉是一種口服、非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，在以往的研究中可產生部分或幾乎完全的雌激素抑製作用。

兩項類似的、雙盲、隨機、為期 6 個月的 3 期試驗（Elaris Endometriosis I 和 II [EM-I ，NCT01620528和 EM-II，NCT01931670]），以評估兩種的惡拉戈利鈉（elagolix）--150 毫克，每天一次（低劑量組）和 200 毫克，每天兩次（高劑量組）--與安慰劑相比，對經手術確診患有子宮內膜異位症和中度或重度子宮內膜異位症相關疼痛的婦女的影響。

兩個主要療效終點是：3 個月後，對痛經有臨床反應的婦女比例和對非經期盆腔疼痛有臨床反應的婦女比例。

試驗結果

共有872名婦女接受了Elaris EM-I隨機治療，817名婦女接受了Elaris EM-II隨機治療；其中分別有653名（74.9%）和632名（77.4%）婦女完成了乾預治療。 3個月後，與服用安慰劑的婦女相比，服用各劑量惡拉戈利鈉符合兩個主要終點臨床反應標準的婦女比例明顯更高。

在EM-I中，惡拉戈利鈉低劑量組和高劑量組痛經臨床反應的比例分別為46.4%和75.8%，而安慰劑組為19.6%；在EM-II中，相應的比例分別為43.4%和72.4%，而安慰劑組為22.7%（所有比較的P<0.001）。

在EM-I中，對非經期盆腔疼痛有臨床反應的婦女比例在低劑量惡拉戈利鈉組為50.4%，在高劑量惡拉戈利鈉組為54.5%，而安慰劑組為36.5%（所有比較中P<0.001）；在EM-II中，相應的比例分別為49.8%和57.8%，而安慰劑組為36.5%（P=0.003和P<0.001）。痛經和非經期盆腔疼痛方面的療效在 6 個月後得以持續。

與服用安慰劑的婦女相比，服用惡拉戈利鈉的婦女出現潮熱的比例更高（大多為輕度或中度），血清脂質水平更高，骨質密度從基線下降的幅度更大；子宮內膜沒有不良發現。

試驗結論

高劑量和低劑量的惡拉戈利鈉都能有效改善子宮內膜異位症相關疼痛婦女6個月內的痛經和非經期盆腔疼痛。兩種劑量的都有低雌激素不良反應。

惡拉戈利鈉的作用功效

惡拉戈利鈉也稱作艾拉戈克鈉，Orilissa、elagolix，適用於治療與子宮內膜異位症相關的中度至重度疼痛。惡拉戈利鈉的給藥導致黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的劑量依賴性抑制，導致卵巢性激素，雌二醇和黃體酮的血液濃度降低。惡拉戈利鈉屬於非甾體抗炎藥（NSAIDs）的一類，主要用於緩解疼痛和減輕炎症。建議患者遵醫囑用藥，對症治療。

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參考文獻

Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19. PMID: 28525302.