纳地美定(Naldemedine)的不良反应有什么？

(Naldemedine)的不良反應主要有胃腸道穿孔以及阿片類停藥兩方面，患者在使用時需要格外注意。

關於納地美定(Naldemedine)

納地美定Naldemedine(商品名 Symproic)是一種外周作用的阿片類受體拮抗劑(PAMORAs),作用於外周神經系統,通過拮抗胃腸道中的,阿片受體來緩解阿片類藥物誘導的便秘,它的分子結構限制了其穿過血腦屏障進人中樞神經系統的能力。 Naldemedine於 2017年3月分別在美國和日本獲批用於治療成人阿片類藥物誘導的便秘（OIC）伴慢性非癌症性疼痛。

納地美定(Naldemedine)實驗中的不良反應

由於臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的發生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率進行比較，也不能反映在實踐中觀察到的發生率。

下文描述的數據反映了臨床試驗中1163例患者的 SYMPROIC 暴露，包括487例暴露超過6個月的患者和203例暴露超過12個月的患者。

以下安全性數據來自在 OIC 和慢性非癌痛患者中進行的3項雙盲、安慰劑對照試驗：2項12週研究（研究1和2）和1項52週研究（研究3）。

在研究1和2中，要求接受瀉藥治療的患者在研究入組前停止瀉藥。研究期間，所有患者僅限於接受比沙可啶補救治療。在研究3中，兩個治療組中約60%的患者在基線時接受通便方案；允許患者在整個研究期間繼續使用通便方案。無論是否使用瀉藥，SYMPROIC相對於安慰劑的安全性特徵均相似。

表1和表2列出了至少2%接受 SYMPROIC 治療的患者發生且發生率高於安慰劑組的常見不良反應。表1顯示了研究1和2的匯總12週數據。表2顯示研究3的12週數據。

表1：OIC和慢性非癌性疼痛患者中的常見不良反應（研究1和2的12週數據）

表2：OIC和慢性非癌性疼痛患者中的常見不良反應（研究3的12週數據）

研究3中長達12個月的不良反應與表1和表2中列出的相似（SYMPROIC和安慰劑組腹瀉：11%vs. 5%，腹痛：8%vs. 3%，噁心：8%vs. 6%）。

阿片類戒斷

在研究1、2和3中，與阿片類藥物戒斷一致的不良反應是基於研究者評估，並基於至少發生3起可能與阿片類藥物戒斷相關的不良反應進行判定，這些不良反應在同一天或在一天內發生。

可能的阿片類戒斷的不良反應可能包括非胃腸道 (GI) 症狀（例如多汗、潮熱或潮紅、寒戰、震顫、心動過速、焦慮、激越、打哈欠、鼻液溢、流淚增加、打噴嚏、寒冷感和發熱）、GI症狀（例如嘔吐、腹瀉或腹痛）或 GI 和非 GI 症狀。

在合併研究1和2中，SYMPROIC組阿片類戒斷不良反應的發生率為1%(8/542)，安慰劑組為1%(3/546)。在研究3（52週數據）中，SYMPROIC組的發生率為3%(20/621)，安慰劑組為1%(9/619)。大多數 SYMPROIC 治療受試者僅發生 GI 或同時發生 GI 和非 GI 症狀的發生率幾乎相等。

納地美定(Naldemedine)不良反應處理措施

1、胃或腸壁撕裂（穿孔）：重度胃痛可能是嚴重疾病的體徵。如果您出現持續的胃痛，請立即停用 SYMPROIC 並尋求緊急醫療幫助。

2、阿片類藥物戒斷。您在 SYMPROIC 治療期間可能會出現阿片類戒斷症狀，包括出汗，寒戰、流淚、面部發熱或發熱感（潮紅）、打噴嚏、發熱、寒冷感、腹痛、腹瀉、噁心和嘔吐。如果您出現任何這些症狀，請告知您的醫療保健提供者。

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