地舒单抗的效果如何？

（地舒單抗）是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。 RANK 受體信號傳導促進了骨質溶解和腫瘤生長。地舒單抗通過與RANKL結合，阻止其激活破骨細胞、破骨細胞前體和破骨細胞樣鉅細胞表面的RANK，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。 FDA 批准本品用於絕經後有高危骨折風險的骨質疏鬆症婦女， 有助於降低絕經後骨質疏鬆症婦女椎骨、 非椎骨和髖骨骨折的發生率。本品還用於目前其他治療方法無效或不能耐受的患者， 以降低患者骨折的風險。

那地舒單抗的效果如何？

一項為期 3 年的隨機、 雙盲、 安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 評價了治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者被隨機分組：治療組( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 個月 1 次，n = 3 902) 或安慰劑( n = 3 906) 。主要評價指標為 3 年期間新發脊椎骨折的發生率，次要指標包括觀察期間髖部骨折和非脊椎骨折的發生率和首次骨折發生的時間。受試者年齡在 60 ～90 歲之間，平均年齡 72．3 歲， 脊椎或總髖部 T-score基礎值為 － 4．0 ～ － 2．5 之間( 平均值為 － 2．8) ， 約23% 的受試者進入本試驗前有過至少 1 次骨折史。所有患者同時每天補充$素鈣 1 000 mg 和維生素 D 400 ～ 800 IU。結果顯示， 與安慰劑組相比， 治療組的新發脊椎骨折發生率降低了 68% ( 治療組為2. 3% ，安慰劑組為 7．2% ， P < 0．000 1) ， 髖部骨折發生率相對降低了 40% ( 治療組為 0．7% ，安慰劑組為 1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的發生率相對降低了 20% ( 治療組為 6．5% ，安慰劑組為 8．0% ， P =0．011) 。