地诺单抗上市时间

是一種針對RANK配體作用靶的藥物，與臨床已成熟應用的雙膦酸鹽類藥物相比，地諾單抗具有顯著延長骨損害相關事件發生時間的優勢；臨床可皮下給藥，使用便捷，而且臨床數據顯示該藥物無須監測腎功能，而使用雙膦酸鹽類藥物須依據患者腎功能監測情況確定給藥速度；但地諾單抗目前價格比較昂貴，其遠期療效及成本效益的權衡還有待進一步證實；期待特異性靶向RANK配體抑制類藥物地諾單抗在治療實體瘤方面，能獲得更有價值的研究結果，為腫瘤骨轉移患者帶來新的希望。既然地諾單抗治療效果這麼好，那麼它在國內上市沒？

2019年5月27日，安進中國今日宣布，地舒單抗（Denosumab Injection）獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。 2018年，地諾單抗被列入臨床急需境外新藥名單（第一批），進入國家藥品監督管理局快速審評通道。此次獲批使得地諾單抗成為中國首個，也是目前唯一一個用於骨鉅細胞瘤治療的藥物，為患者帶來了控制疾病進展、改善生活質量的創新治療選擇。

地舒單抗此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。 2017年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80%的患者接受新輔助地舒單抗治療後得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術。在無法手術切除的患者中，地舒單抗帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%。上市後給不少患者帶來了福音，我們也期待它能夠創造更多的醫學價值。