地诺单抗获批适应症有什么？

歐盟於2011年7月19日批准（denosumab）用於治療實體瘤合併有骨轉移的成人患者，但是不適用於血液腫瘤。地諾單抗（denosumab）是一種特異性靶向i核因子-κB受體活化因子配體（RANKL ）的單克隆抗體，其能抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。早些時候地諾單抗（denosumab）被用來治療有較高骨折風險的絕經後婦女骨質疏鬆症，具有較好的安全性和有效性。 2019年5月27日，地諾單抗（denosumab）獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。

其目前新增的的適應症為：預防骨相關事件（SREs，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫症、高鈣血症以及需要手術或放療的骨並發症等）。

有三項研究分別在合併有骨轉移的乳腺癌、前列腺癌以及其他實體瘤（包括多發性骨髓瘤）中對比了地諾單抗（denosumab）與唑來膦酸鹽的療效。對這三項臨床研究的綜合分析顯示：與唑來膦酸鹽相比，地諾單抗（denosumab）可以延長入組患者首發SRE的時間、首發SRE的中位時間和SRE首發至再發的時間間隔，並且地諾單抗（denosumab）可以更有效地阻止相關骨痛的進展。

另外，（denosumab）只能通過皮下注射，不能靜脈輸注，肌內輸注或皮內註射。 （2）實體瘤骨轉移：120mg每4週一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨鉅細胞瘤：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。 （4）適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血症。