地诺单抗（狄诺塞麦）治疗效果好吗？

是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。 RANK 受體信號傳導促進了骨質溶解和腫瘤生長。

一項隨機、 安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗評估本品治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者隨機分為 7 個地諾單抗（狄諾塞麥）治療組[ 每組 41 ～ 54 例受試者，分別皮下注射狄諾塞麥 6，14，30 mg( 均為每 3 個月 1次) 、 14，60，100 或 210 mg( 均為每 6 個月 1 次) ]，陽性對照組( 口服阿倫膦酸鈉 70 mg， 每週 1 次) 以及安慰劑組。主要評價指標為治療後患者脊椎骨骨礦物質密度( bone mineral density，BMD) 與基線水平的變化情況。結果顯示，12 個月後與基線水平相比治療組患者的脊椎骨 BMD 增加了 3．0% ～ 6．7% ， 對照組增加了 4．6% ， 而安慰劑組則下降了 0．8%( P < 0．001) 。 24 個月後治療組患者的脊椎骨BMD 增加了 4．13% ～ 8．89% ， 而安慰劑組下降了1．18% 。治療組髖骨、 橈骨遠側 1 /3 段的 BMD 與安慰劑相比也可見顯著性增加。在此期間， 不同小組間患者的耐受性、 BTM 水平和不良反應發生率之間無顯著性差異。在 7 個治療組中，60 mg( 每 6個月 ​​1 次) 組在安全性和有效性方面有一個比較理想的平衡點，以後繼續按此劑量進行Ⅲ期臨床。

一項為期1年、雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床試驗DECIDE( Determining Efficacy: Comparison of Initiating Denosumab versus alEndronate) 比較了本品和阿倫膦酸鈉的有效性和安全性， 共有 1 189 例絕經後婦女入組， 入組患者腰椎骨 T-score 平均基線值為 － 2．6，平均年齡為 64 歲。患者隨機分組: 治療組( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 個月 1 次， n = 594) ， 對照組( 口服阿倫膦酸鈉 70 mg， 每 6 個月 1 次， n =595) 。所有受試者每天補充$素鈣 500 mg， 並根據血漿 25-羥基維生素 D 水平調整維生素 D 的劑量。 12 個月後可以觀察到在所有檢測位點( 髖骨、 脊椎骨、 股骨頸、 粗隆和橈骨遠側 1 /3 段) ， 兩組的 BMD均有增加， 但治療組均比對照組增加值更顯著( 主要終點總髖部的 BMD 分別增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。兩組之間的不良反應發生率相似。對患者進行的問卷調查顯示， 大部分患者( 77% ) 更願意接受每年兩次皮下注射的治療。