地舒单抗的获批适应症有什么呢？

是一種RANK配體(RANKL)抑製劑，與現已獲准的減少腫瘤骨骼並發症的藥物作用機制不同。它是一種特異性靶向核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）的完全人源化單克隆抗體（IgG2單抗），阻止RANKL和其受體物質結合，抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。

2010年11月18日，FDA批准地舒單抗治療實體瘤骨轉移，此適應症是基於3項總計已發表的與唑來膦酸對照的Ⅲ期關鍵性臨床試驗結果作出上述地舒單抗適應症批准決定的。

這三項隨機、雙盲試驗共包括5723例腫瘤患者：試驗1是骨轉移的乳腺癌患者；試驗2 是前列腺癌骨轉移患者；試驗3是除乳腺癌和前列腺癌以外的實體瘤伴有骨轉移和多發性骨髓瘤。分別比較了地舒單抗與唑來膦酸（雙膦酸鹽類藥物）對於骨轉移的乳腺癌，前列腺癌和其他實體腫瘤以及多發性骨髓瘤的療效。

對這3項研究綜合分析後結果顯示，與唑來膦酸相比：地舒單抗將患者的首發骨不良事件（ARE） 時間延長了17%，或將首發SRE的中位時間顯著延遲了8.2個月（27.6個月對唑來膦酸19.4 個月）;地舒單抗將研究中SRE首發至再發的時間間隔延長了18%。對於入組研究時輕度疼痛或無痛的患者，與唑來膦酸相比，地舒單抗也將其至疼痛加重時間顯著延長。也基於此，NCCN指南中對於實體瘤骨轉移患者也推薦使用了地舒單抗。

2013年6月13日，地舒單抗被批准用於治療骨鉅細胞瘤(GCTB)成年和青少年，一種罕見和通常非癌性腫瘤。

2019年5月27日，安進中國宣布，注射液獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。