Denosumab最新说明书

最新說明書

Denosumab與RANKL結合，RANKL是對破骨細胞的形成、功能和生存極為重要的跨膜蛋白或可溶性蛋白，破骨細胞負責骨重吸收，調節骨骼中的鈣釋放。 RANKL可刺激增強破骨細胞活性，這個過程是實體瘤骨轉移的骨骼病理學過程。相似地，骨鉅細胞腫瘤含有表達RANKL的骨基質細胞和表達RANK受體的類破骨細胞，通過RANK受體信號可引起骨溶解和腫瘤生長。

Denosumab適應症：（1）預防實體瘤骨轉移患者的骨骼相關症狀（2）治療不適合手術，骨骼系統成熟的骨鉅細胞腫瘤患者。 （3）治療對雙磷酸鹽抵抗的惡性高鈣血症。 （4）用於雙磷酸鹽類藥物治療不敏感的難治性惡性高鈣血症。 （5）限制使用：不用於治療多發性骨髓瘤患者預防其骨骼相關症狀。

Denosumab用法用量：（1）Denosumab只能通過皮下注射，不能靜脈輸注，肌內輸注或皮內註射。 （2）實體瘤骨轉移：120mg每4週一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨鉅細胞瘤：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。 （4）適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血症。 （5）惡性高鈣血症：20mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg.在上臂，大腿或腹部皮下注射藥物。

常見不良反應：（1）實體瘤骨轉移患者最常見不良反應（≥25%）為疲乏/無力，低磷血症和噁心。 （2）骨鉅細胞瘤患者常見不良反應（≥10%）包括頭痛，關節疼痛，噁心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 （3）惡性高鈣血症的不良反應（≥20%）包括噁心嘔吐，呼吸困難，食慾減退，頭痛，外周水腫，貧血，腹瀉和便秘。