地诺单抗注射剂说明书

【通用名】：（地舒單抗）

【商品名稱】：Xgeva

【全部名稱：地諾單抗，狄諾塞麥，地舒單抗，Xgeva，Denosumab

【適應症】：

（1） 預防實體瘤骨轉移患者的骨骼相關症狀。 （2） 治療不適合手術，骨骼系統成熟的骨鉅細胞腫瘤患者。 （3） 治療對雙磷酸鹽抵抗的惡性高鈣血症。 （4） 用於雙磷酸鹽類藥物治療不敏感的難治性惡性高鈣血症。 （5） 限制使用：不用於治療多發性骨髓瘤患者預防其骨骼相關症狀。

【用法用量】：

地諾單抗（地舒單抗）只能通過皮下注射，不能靜脈輸注，肌內輸注或皮內註射。骨鉅細胞瘤：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血症。實體瘤骨轉移：120mg每4週一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。惡性高鈣血症：20mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射藥物。

哺乳母親：不知道地諾單抗（地舒單抗）是否被排泄至人乳。因為許多藥物被排泄在人乳中和因為在哺乳嬰兒中來自地諾單抗（地舒單抗）潛在的嚴重不良反應，應做出決策是否終止哺乳或終止藥物，考慮藥物對母親的重要性。根據動物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信號通路曾顯示母體乳腺成熟改變，導致產後的哺乳受損，妊娠期間母體暴露與地諾單抗乳腺發育可能受損和哺乳。

【不良反應】：

貧血( 3.3% ) 、 心絞痛( 2.6% ) 、心房顫動( 2.0% ) 、 眩暈( 5.0% ) 、 腹痛( 3.3% ) 、 脹氣( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周圍性水腫( 4. 9% ) 、 虛弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3．9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 帶狀皰疹( 2．0% ) 、 脊柱骨關節炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神經痛 ( 4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2.5% ) 、 瘙癢( 2.2% ) 。

【注意事項】：

（1）不要使用相同活性藥物：服用地諾單抗（地舒單抗）患者不應使用地諾單抗。 （2）使用地諾單抗（地舒單抗）可能出現過敏反應；若出現過敏反應應永遠終止用藥。 （3）低鈣血症：狄諾塞麥（地諾單抗）可能會引起嚴重症狀的低鈣血症，或致命。用藥之前應糾正低鈣血症，治療期間應監測患者血鈣水平，特別是首次用藥的第一周，並適當補充鈣和維生素D。

（4）頜骨壞死(ONJ)：曾報告有ONJ發生，用藥前應行口腔檢查，治療期間觀察症狀，並避免任何牙科侵入性操作。 （5）非典型股骨骨折：評估患者大腿或腹股溝疼痛情況以排查非典型股骨骨折。 （6）停藥後的高鈣血症：監測患者的症狀並適當治療。 （7）胚胎胎兒毒性：（地舒單抗）危害胎兒，應告知育齡女性該藥危害，並採取有效避孕措施。

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