地诺单抗对骨转移的效果

（地舒單抗）對骨轉移的效果好嗎？地諾單抗（地舒單抗）是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。 RANK 受體信號傳導促進了骨質溶解和腫瘤生長。

一項隨機、 安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗評估本品治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。患者隨機分為 7 個地諾單抗（地舒單抗）治療組[ 每組 41 ～ 54 例受試者，分別皮下注射地諾單抗（地舒單抗） 6，14，30 mg( 均為每 3 個月 1次) 、 14，60，100 或 210 mg( 均為每 6 個月 1 次) ]，陽性對照組( 口服阿倫膦酸鈉 70 mg， 每週 1 次) 以及安慰劑組。主要評價指標為治療後患者脊椎骨骨礦物質密度( bone mineral density，BMD) 與基線水平的變化情況。

結果顯示，地諾單抗（地舒單抗）治療12 個月後與基線水平相比治療組患者的脊椎骨 BMD 增加了 3．0% ～ 6．7% ， 對照組增加了 4．6% ， 而安慰劑組則下降了 0．8%( P < 0．001) 。 24 個月後治療組患者的脊椎骨BMD 增加了 4．13% ～ 8．89% ， 而安慰劑組下降了1．18% 。治療組髖骨、 橈骨遠側 1 /3 段的 BMD 與安慰劑相比也可見顯著性增加。在此期間， 不同小組間患者的耐受性、 BTM 水平和不良反應發生率之間無顯著性差異。在 7 個治療組中，60 mg( 每 6個月 ​​1 次) 組在安全性和有效性方面有一個比較理想的平衡點，以後繼續按此劑量進行Ⅲ期臨床。

對患者進行的問卷調查顯示， 大部分患者( 77% ) 更願意接受每年兩次皮下注射（地舒單抗）的治療。

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