狄诺塞麦上市了吗？

（地諾單抗）不僅能減輕骨質疏鬆症患者的骨骼磷釋放，還可改善腎功能，日本大阪市立大學的稻葉雅章教授等人通過研究發現，為腎功能正常的骨質疏鬆症患者施用骨吸收抑製劑地諾單抗（Denosumab）可以減少骨骼中的磷釋放，不但能防止隨著年齡增長而出現的腎功能降低，而且還發現可以進一步改善腎功能。

那麼狄諾塞麥（地諾單抗）上市了嗎？

2010年6月，FDA批准狄諾塞麥（地諾單抗）用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，之後又獲批用於治療男性骨質疏鬆、前列腺癌的雄激素剝奪治療導致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑製劑治療導致的骨量流失。同年11月，依據三項隨機對照三期臨床研究結果，FDA批准了狄諾塞麥（地諾單抗）用於治療實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件，之後又獲批治療骨鉅細胞瘤和惡性高血鈣症。

2018年，狄諾塞麥（地諾單抗）注射液被列入臨床急需境外新藥名單（第一批），進入國家藥品監督管理局快速審評通道。此次獲批使得狄諾塞麥（地諾單抗）成為首個，也是目前唯一一個用於骨鉅細胞瘤治療的藥物。

2019年5月27日，狄諾塞麥（地諾單抗）獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。

狄諾塞麥（地諾單抗）此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。 2017年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80%的患者接受新輔助狄諾塞麥（地諾單抗）治療後得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術。在無法手術切除的患者中，（地諾單抗）帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%。這對患者而言是個好消息。

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