地舒单抗治疗骨巨细胞瘤的效果

注射液是一種人免疫球蛋白 G2（IgG2）單克隆抗體，對 RANKL 具有高特異性和親和性。 RANK 受體信號傳導促進了骨質溶解和腫瘤生長。地舒單抗注射液通過與 RANKL 結合，阻止其激活破骨細胞、破骨細胞前體和破骨細胞樣鉅細胞表面的 RANK，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。

地舒單抗注射液此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。

2017 年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80% 的患者接受新輔助地舒單抗治療後得到改善：44% 接受了對功能影響較小的手術，37% 避免了手術。在無法手術切除的患者中，地舒單抗帶來了有效的長期疾病控制，5 年無進展生存（PFS）率為 88%10。

地舒單抗注射液是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進口註冊申請，主要支持性臨床數據均在境外獲得。國家藥監局綜合各技術部門意見，於5月21日有條件批准上市，同時要求在本品獲批後繼續開展在中國的臨床研究，制定並嚴格執行風險管理計劃。

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