阿维鲁单抗(Avelumab)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项

阿維魯單抗(Avelumab)是由輝瑞與德國默克共同開發的PD-L1抑製劑類抗腫瘤藥物，於2017年3月獲得FDA首次批准。作為程序性死亡配體-1(PD-L1)阻斷抗體，其作用機制是通過特異性結合PD-1/PD-L1免疫檢查點通路中的關鍵蛋白(該通路在免疫細胞和多種腫瘤細胞表面均有表達)，解除腫瘤微環境中的免疫抑制狀態，從而增強T細胞對癌細胞的識別和殺傷能力。

阿維魯單抗(Avelumab)適應症

1、轉移性默克爾細胞癌

阿維魯單抗(avelumab)適用於治療成人和12歲及以上患有轉移性默克爾細胞癌(MCC)的兒童患者。

2、局部晚期或轉移性尿路上皮癌

(1)阿維魯單抗適用於一線含鉑化療未進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的維持治療。

(2)阿維魯單抗適用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者，這些患者需滿足在含鉑化療期間或之後出現疾病進展，或在含鉑化療的新輔助治療或輔助治療後12個月內出現疾病進展。

3、晚期腎細胞癌

阿維魯單抗聯合阿西替尼適用於晚期腎細胞癌(RCC)患者的一線治療。

阿維魯單抗(Avelumab)用法用量

1、兒童患者推薦劑量

默克爾細胞癌

青少年≥12歲：每2週10mg/kg。繼續治療，直到出現疾病進展或出現不可接受的毒性。

2、成年患者推薦劑量

(1)默克爾細胞癌

每2週10mg/kg的阿維魯單抗。繼續治療，直到出現疾病進展或出現不可接受的毒性。

(2)尿路上皮癌

每2週10mg/kg的阿維魯單抗。繼續治療，直到出現疾病進展或出現不可接受的毒性。

因篇幅受限，詳細內容請查看藥品原版說明書，具體用藥請按醫生指導執行。

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阿維魯單抗(Avelumab)不良反應

1、轉移性默克爾細胞癌

疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、輸液相關反應、噁心、皮疹、食慾不振、外周水腫、咳嗽、便秘、腹痛、關節痛、體重減輕、頭暈、高血壓、嘔吐、呼吸困難、頭痛、瘙癢、淋巴細胞減少、貧血、ALT和AST濃度升高、血小板減少症、脂肪酶濃度升高。

2、局部晚期或轉移性尿路上皮癌

疲勞、輸液相關反應、肌肉骨骼疼痛、噁心、食慾不振、尿路感染、腹痛、體重減輕、便秘、腹瀉、呼吸困難(包括勞力性呼吸困難)、外周水腫、S升高鉻濃度/腎功能衰竭、發熱、皮疹、咳嗽、嘔吐/乾嘔、高血壓(包括高血壓危象)、瘙癢、低鈉血症、γ-谷氨酰轉移酶(γ-谷氨酰轉肽酶、GGT、GGTP)濃度升高、淋巴細胞減少、高血糖、鹼性磷酸酶濃度升高、貧血、脂肪酶濃度升高。

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阿維魯單抗(Avelumab)注意事項

1、免疫介導的肺炎

據報導，免疫介導的肺炎，有時致命。監測患者肺炎的表現。如果懷疑肺炎，請通過放射學影像學評估。如果發生免疫介導的肺炎，請暫時停用或停用阿維魯單抗。 (參見劑量和給藥下的免疫介導性肺炎。如果發生2級或更嚴重的肺炎，開始全身性皮質類固醇治療(每天1-2mg/kg潑尼松[或等效劑量])，然後逐漸減少皮質類固醇的劑量。

2、免疫介導的肝臟影響

據報導，免疫介導的肝炎有時是致命的。監測患者是否有肝炎表現。在治療開始前和治療期間定期評估肝功能測試(即ALT、AST、總膽紅素)。如果發生免疫介導的肝炎，請暫時停用或停用阿維魯單抗。如果發生2級或更嚴重的肝炎，開始全身性皮質類固醇治療(每天1-2mg/kg潑尼松[或等效劑量])，然後逐漸減少皮質類固醇的劑量。

3、免疫介導的胃腸道效應

報導免疫介導的結腸炎。監測患者結腸炎的表現，如果發生免疫介導的結腸炎，請暫時停用或停用阿維魯單抗。如果發生2級或更嚴重的結腸炎，開始全身性皮質類固醇治療(每天1-2mg/kg潑尼松[或等效劑量])，然後逐漸減少皮質類固醇的劑量。

4、免疫介導的內分泌作用

報導了免疫介導的內分泌病，例如甲狀腺功能障礙(即甲狀腺功能減退症、甲狀腺功能亢進症)、腎上腺皮質功能減退症和糖尿病(包括酮症酸中毒)。

5、腎上腺皮質功能減退症

監測腎上腺皮質功能減退症的表現。如果發生3級或4級免疫介導的腎上腺皮質功能減退症，請暫時停用阿維魯單抗。根據臨床指徵開始全身性皮質類固醇治療。

6、甲狀腺功能障礙

監測甲狀腺功能障礙的表現。在治療開始前和治療期間定期評估甲狀腺功能，然後根據臨床指徵進行評估。如果發生3級或4級免疫介導的甲狀腺功能障礙，請暫時停用阿維魯單抗。如果發生免疫介導的甲狀腺功能減退症，應開始甲狀腺激素替代治療。如果發生免疫介導的甲狀腺功能亢進症，請根據臨床指徵開始適當的藥物治療。

7、糖尿病

監測1型糖尿病的表現。如果出現3級或更高級別的1型糖尿病，請暫時停止阿維魯單抗並開始抗糖尿病治療(即胰島素)。一旦血糖濃度在抗糖尿病治療中穩定下來，恢復阿維魯單抗。

8、免疫介導的腎臟影響

報導了免疫介導的腎炎。監測患者腎炎的表現。評估S鉻開始前和治療期間定期的濃度。如果發生免疫介導的腎炎，請暫時停用或停用阿維魯單抗。如果發生2級或更嚴重的腎炎，開始全身性皮質類固醇治療(每天1-2mg/kg潑尼松[或等效劑量])，然後逐漸減少皮質類固醇的劑量。

9、其他免疫介導作用

其他免疫介導的不良反應，有時嚴重或致命，與阿維魯單抗一起報告。如果懷疑免疫介導的不良反應，請暫時停用或停用阿維魯單抗。根據嚴重程度，開始大劑量皮質類固醇治療，然後逐漸減少皮質類固醇劑量;如果有指徵，開始激素替代治療。

10、輸液相關效果

報告了輸液相關反應，有時嚴重或危及生命。在最初的4次阿維魯單抗輸注之前，先用對乙酰氨基酚和抗組胺藥進行用藥。監測患者輸液相關反應的表現。如果發生輸液相關反應，應中斷輸液、降低輸液速率或永久停用阿維魯單抗。

11、胎兒/新生兒發病率和死亡率

可能對胎兒造成傷害。可能破壞母體對胎兒的免疫耐受，增加胎兒流產的風險(流產、死產);還可能增加免疫介導的疾病的風險。治療期間避免懷孕。有生育能力的婦女在接受阿維魯單抗治療期間和停藥後≥1個月內應使用有效的避孕方法。如果在懷孕期間使用或患者懷孕，請注意潛在的胎兒危害。

12、免疫原性

免疫原性的潛力。報導了與阿維魯單抗結合抗體的開發。未觀察到對安全性(包括輸液相關反應)或藥物藥代動力學的影響。