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FDA授予NUV-422快速通道指定，用于治疗高级别胶质瘤
膠質瘤3-4級屬於高級別膠質瘤，也就是惡性程度比較高的膠質瘤，這種疾病的預後非常差，平均生存期大概一年左右，五年生存率為5%-6%。通常採用手術、放療和化療等方法來延長患者的生存期，因此需要更多的治療選擇。
2021年12月17日，Nuvation Bio表示，FDA已授予NUV-422快速通道指定，用於治療包括多形性膠質母細胞瘤在內的高級別膠質瘤患者。
（來源：網絡）
在臨床前1/2期研究(NCT04541225)中，CDK 2/4/6抑製劑NUV-422在復發或難治性高級別膠質瘤患者中顯示出良好的血腦屏障穿透能力。此外，NUV-422旨在限制CDK1抑制，這可能是其他第二代抑製劑的毒性來源。
Nuvation Bio公司的首席執行官David Hung博士表示：“我們很高興FDA授予NUV-422快速通道指定，腦癌患者仍存在大量未滿足的治療需求，NUV-422有望成為高級別神經膠質瘤(包括多形性膠質母細胞瘤)患者的創新型新治療選擇。”
在該試驗中，NUV-422還在其他實體瘤（包括乳腺癌和前列腺癌）中進行了研究。該非隨機研究估計納入了218例患者，在1期部分，患者接受NUV-422治療，劑量逐漸遞增直到達到最大耐受劑量。該研究的2期部分，將按推薦劑量給予NUV-422。
該試驗的主要終點包括1期劑量遞增部分的治療緊急不良反應、嚴重不良反應和劑量限制毒性；以及2期劑量擴增隊列中確定的客觀緩解率和緩解持續時間。
2021年3月，FDA授予NUV-422孤兒藥稱號，目前正在激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌（有或沒有腦轉移），以及轉移性去勢抵抗性前列腺癌中進行研究。
Hung總結說：“我們正在進行擴大的1/2期NUV-422單藥治療研究，用於治療復發或難治性高級別膠質瘤和實體瘤成人患者。我們期待繼續與FDA密切合作，利用1期研究的數據加快NUV-422的開發，該研究有望在2022年完成。”
參考資料：
https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-nuv-422-in-high-grade-gliomas
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