第二款胆管癌靶向药物英菲格拉替尼获批上市

英菲格拉替尼是一種ATP競爭性、口服酪氨酸激酶FGFR1~3抑製藥，由瑞士諾華製藥集團腫瘤部與美國 BridgeBio Pharma公司合作開發，用於靶向治療局部晚期或轉移性膽管癌。中國聯拓(LianBio)生物製藥公司於2020年8月與BridgeBioPharma公司及附屬QED治療公司達成合作協議，獲得在中國大中華地區對及其膠囊獨家開發和商業化授權。 2020年8月BridgeBio Pharma公司向FDA遞交英菲格拉替尼及其膠囊用於治療二線和後線CCA的上市申請(NDA)。 2020年12月1日,FDA接受該公司的NDA，並授予優先審查資格和實時腫瘤學審評試點項目進行審評。

2020年5月29~31日，在美國芝加哥召開的2020年度美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上，研發公司發布英菲格拉替尼Ⅱ期臨床的部分研究結果，該研究是一項多中心，單組臨床研究，納入71例受試者，評價英菲格拉替尼作為FGFR2融合陽性膽管癌患者三線及三線以上治療的療效。患者接受英菲格拉替尼治療，每日一次，口服125 mg，連續21天，停藥7天，一個療程28天，治療直至疾病進展或出現不可接受的不良反應。結果顯示在二線治療情況下，患者中位無疾病進展生存期(PFS)為4.63個月;接受三線及三線以上使用英菲格拉替尼治療的患者中位PFS為6.77個月。客觀緩解率(ORR),接受三線及三線以上治療患者ORR為21.6%。

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