塔拉妥單抗(Tarlatamab)中文說明書:適應症、用法用量、不良反應、注意事項

塔拉妥單抗(Tarlatamab)由美國安進公司研發，是一款同類首創的雙特異性抗體藥物，靶向δ樣配體3(DLL3)和CD3。它能同時結合腫瘤細胞等表面表達的DLL3以及T細胞表面的CD3，從而激活T細胞殺傷腫瘤。該藥於2024年5月16日獲美國FDA批准上市，用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。

塔拉妥單抗(Tarlatamab)適應症

塔拉妥單抗(Tarlatamab)適用於治療鉑類化療期間或之後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。

該適應症根據總體緩解率和緩解持續時間在加速批准下獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

塔拉妥單抗(Tarlatamab)用法用量

1、遞增給藥

(1)第1週期第1天：塔拉妥單抗劑量為‌1mg‌，需監測22至24小時，建議在醫療機構停留共48小時(含輸注開始後的1小時)，期間由護理人員陪同。

(2)第1週期第8天：塔拉妥單抗劑量增至‌10mg‌，監測要求同上。

(3)第1週期第15天：塔拉妥單抗劑量維持‌10mg‌，輸注後觀察6至8小時。

2、後續週期‌

(1)第2週期第1天和第15天：塔拉妥單抗劑量均為‌10mg‌，輸注後觀察6至8小時。

(2)第3、4週期第1天和第15天：塔拉妥單抗劑量維持‌10mg‌，輸注後觀察時間縮短至3至4小時。

(3)第5週期及後續輸注第1天和第15天：塔拉妥單抗劑量仍為‌10mg‌，輸注後觀察時間進一步縮短至2小時。

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塔拉妥單抗(Tarlatamab)不良反應

1、常見的不良反應(≥20%)

塔拉妥單抗(Tarlatamab)常見不良反應是細胞因子釋放綜合徵、疲勞、發熱、味覺障礙、食慾下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、貧血和噁心。

2、常見的3級或4級實驗室異常(≥2%)

塔拉妥單抗(Tarlatamab)常見的是淋巴細胞減少、鈉減少、尿酸升高、中性粒細胞總數減少、血紅蛋白減少、活化部分凝血活酶時間增加、鉀減少、天冬氨酸轉氨酶升高、白細胞減少、血小板減少和丙氨酸氨基轉移酶增加。

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塔拉妥單抗(Tarlatamab)注意事項

1、細胞因子釋放綜合徵

塔拉妥單抗可能會引起細胞因子釋放綜合徵(CRS)，包括嚴重或危及生命的反應。在使用塔拉妥單抗治療期間密切監測患者是否有CRS的體徵和症狀。一旦出現CRS跡象，立即停止輸液，評估患者是否住院，並根據嚴重程度採取支持性治療。根據嚴重程度暫停或永久停用塔拉妥單抗。如果出現CRS的體徵或症狀，建議患者就醫。

2、神經系統毒性

塔拉妥單抗可引起嚴重或危及生命的神經系統毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵。在治療期間密切監測患者是否有神經系統毒性和ICANS的體徵和症狀。一旦出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵的第一個跡象，立即對患者進行評估並根據嚴重程度提供支持治療。根據嚴重程度暫停塔拉妥單抗或永久停藥。

3、血細胞減少症

塔拉妥單抗可引起血細胞減少症，包括中性粒細胞減少症、血小板減少症和貧血。監測患者是否有血細胞減少症的體徵和症狀。在使用塔拉妥單抗治療之前、每次給藥前以及根據臨床指徵進行全血細胞計數。根據血細胞減少的嚴重程度，暫時停藥或永久停藥。

4、感染

塔拉妥單抗可引起嚴重感染，包括危及生命和致命的感染。在使用塔拉妥單抗治療之前和期間監測患者是否有感染體徵和症狀，並根據臨床指徵進行治療。根據嚴重程度暫停或永久停藥。

5、肝毒性

塔拉妥單抗可引起肝毒性。在使用塔拉妥單抗治療之前、每次給藥前以及根據臨床指徵監測肝酶和膽紅素。根據嚴重程度暫停塔拉妥單抗或永久停藥。

6、超敏反應

塔拉妥單抗可引起嚴重的超敏反應。超敏反應的臨床體徵和症狀可能包括但不限於皮疹和支氣管痙攣。在使用塔拉妥單抗治療期間監測患者是否有超敏反應的體徵和症狀，並根據臨床指徵進行管理。根據嚴重程度停止或考慮永久停止治療。

7、胚胎-胎兒毒性

塔拉妥單抗在給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害。告知患者胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在塔拉妥單抗治療期間和最後一次給藥後2個月內使用有效的避孕措施。