u200cFDA批准苯巴那酯(cenobamate)用于治疗成人部分性癫痫

2019年11月21日，韓國PANGYO和美國新澤西州PARAMUS——專注於中樞神經系統(CNS)疾病治療的創新全球製藥公司SKBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.及其美國子公司SKLifeScience,Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准用於治療成人部分性發作癲癇。

專家評價‌

費城JeffersonH​​ealth的Vickie和JackFarber神經科學研究所Jefferson綜合癲癇中心主任、苯巴那酯(cenobamate)臨床開發項目研究者MichaelSperling博士表示：“苯巴那酯(cenobamate)的批准將為臨床醫生提供一種有效的藥物，用於治療持續出現局灶性(部分性發作)癲癇的患者。令人鼓舞的是，接受苯巴那酯(cenobamate)治療的患者癲癇發作頻率顯著降低，部分患者甚至實現了零發作。”

臨床研究依據‌

批准基於兩項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照研究(研究013和研究017)和一項大型全球性多中心開放標籤安全性研究的結果。這些研究納入了服用1至3種伴隨抗癲癇藥物(AEDs)且未得到控制的成人部分性發作癲癇患者。在隨機研究中，苯巴那酯(cenobamate)在所有研究劑量下均顯示出比安慰劑更顯著的癲癇發作頻率降低。

患者需求與市場意義‌

美國約有300萬成年人患有癲癇，根據疾病控制與預防中心(CDC)的數據，近60%的患者即使服用AEDs仍報告有癲癇發作。癲癇研究組織CURE的首席執行官BethLewinDean表示：“迫切需要推進研究並引入新的治療選擇。苯巴那酯(cenobamate)獲得FDA批准用於治療部分性發作癲癇，是癲癇患者社區的一個可喜選擇。”

此次批准標誌著韓國公司首次獨立將一種化合物從發現階段帶到美國FDA批准階段。 SKBiopharmaceuticals和SKLifeScience的總裁兼首席執行官JeongWooCho博士表示：“今天的批准是我們成為能夠發現、開發和提供癲癇和CNS新治療選擇的完全一體化全球製藥公司的重要一步。”

安全性警告‌

苯巴那酯(cenobamate)可能引起以下嚴重反應：伴嗜酸性粒細胞增多和全身症狀的藥物反應(DRESS)、QT間期縮短、自殺行為及意念以及神經系統不良反應。最常見(≥10%且高於安慰劑)的治療相關不良事件包括嗜睡(困倦)、頭暈、疲勞、複視(雙重視覺)和頭痛。

苯巴那酯(cenobamate)預計將於2020年第二季度在美國上市，需待美國緝毒署(DEA)完成計劃審查(通常在FDA批准後90天內進行)。 SKLifeScience承諾支持使用苯巴那酯(cenobamate)的患者，並將推出一項新的患者援助計劃，幫助患者開始並堅持治療。