貝達喹啉（Bedaquilin）說明書

一．通用名稱:貝達喹啉（Bedaquiline）

商品名稱:貝達喹啉

全部名稱:貝達喹啉,斯耐瑞,貝達喹啉,Bedaquilin

二．適應症:

用於包括pretomanid和利奈唑胺在內的3藥聯合方案，用於治療廣泛耐藥(XDR)肺結核(即由對異煙肼、利福平、任何氟喹諾酮和至少一種可注射抗結核藥耐藥的結核分枝桿菌引起)或治療不耐受或無反應的MDR肺結核。

三．劑量和用法

抗結核藥物的常規成人劑量為第1周和第2週:每天口服400毫克，第3周到第24週:每週3次口服200 mg，兩次給藥之間至少間隔48小時，治療持續時間:24週。

四．劑型和強度

貝達喹啉 20 mg片劑:無包衣，白色至幾乎白色長方形功能性刻痕片劑，兩面有刻痕線，一面凹刻“2”和“0”，另一面無刻痕。

貝達喹啉 100 mg片劑:未包衣，白色至幾乎白色圓形雙凸片劑，一側“207”上有“T”凹陷，另一側“100”凹陷。

五．禁忌症

無

六． 警告和注意事項

1.死亡率增加。在一項成人安慰劑對照試驗中，與安慰劑治療組(2/81，2.5%)相比，貝達喹啉治療組(9/79，11.4%)的死亡風險增加。當無法提供有效的治療方案時，只能對5歲及以上的患者使用貝達喹啉.

2.QT延長。貝達喹啉可導致QT間期延長。與延長QT間期的藥物一起使用可能會導致附加的QT延長。監控心電圖。如果出現嚴重的室性心律失常或QTcF間期延長超過500 ms，應停止使用貝達喹啉.

3.對鹼性物質產生抗性的風險。潛在的發展對貝達喹啉的抗性米（meter的縮寫））肺結核存在，貝達喹啉只能用於治療肺部耐多藥結核病的適當聯合方案，以降低對貝達喹啉產生耐藥性的風險.

4.肝中毒。在臨床試驗中，與未添加貝達喹啉的其他結核病治療藥物相比，在使用貝達喹啉和其他結核病治療藥物的成人中，報告了更多肝臟相關的不良反應。服用貝達喹啉時應避免酒精和其他肝毒性藥物，尤其是肝功能受損的患者。在5歲及以上的兒童患者中也有肝臟相關不良反應的報告.

七．副作用

1.肌骨骼

40%的兒童患者(12至18歲)有關節痛，多達33%的成年人會出現副作用。

很常見(10%或以上):關節痛(高達40%)

普通的(1%至10%):肌痛

2.胃腸

很常見(10%或以上):噁心(高達38%)、嘔吐(高達20.6%)、腹痛(高達13%)

普通的(1%至10%):血澱粉酶升高、腹瀉

3.神經系統

很常見(10%或以上):頭痛(高達28%)、頭暈(高達12.7%)

4.心血管

很常見(10%或以上):咯血(高達18%)、胸痛(高達11%)

普通的(1%至10%):心電圖QT延長、QT間期延長

5.肝

很常見(10%或以上):氨基轉移酶至少是正常值上限的3倍(高達10.8%)

普通的(1%至10%):氨基轉移酶增加、轉移酶增加

未報告的頻率:ALT升高、AST升高、肝毒性、肝酶升高、肝功能異常

6.皮膚病學

普通的(1%至10%):皮疹

7.新陳代謝

普通的(1%至10%):厭食

八．藥物相互作用

1.CYP3A4誘導劑/抑製劑

與CYP3A4誘導劑合用時，貝達喹啉暴露可能減少，而與CYP3A4抑製劑合用時，貝達喹啉暴露可能增加。

2.CYP3A4誘導劑

由於貝達喹啉的治療效果可能會因全身暴露量減少而降低，因此在貝達喹啉治療期間，應避免同時使用強CYP3A4誘導劑，如利福黴素(即利福平、利福噴丁和利福布丁)或中等CYP3A4誘導劑。

3.CYP3A4抑製劑

由於系統性暴露增加導致的對貝達喹啉不良反應的潛在風險，除非利大於弊，否則應避免貝達喹啉與強CYP3A4抑製劑(如酮康唑或伊曲康唑)連續14天以上的長期聯合用藥。建議對貝達喹啉相關的不良反應進行適當的臨床監測。

4.其他抗菌藥物

與貝達喹啉合用時，不需要調整異煙肼或吡嗪酰胺的劑量。

在一項針對耐多藥結核病成年患者的安慰劑對照臨床試驗中，未觀察到貝達喹啉合用對乙胺丁醇、卡那黴素、吡嗪酰胺、氧氟沙星或環絲氨酸的藥代動力學產生重大影響。

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