奧希替尼(Osimertinib)詳細說明書

一． 適應症和用法

奧希替尼(Osimertinib)是一種激酶抑製劑，適用於:

•作為非小細胞肺癌成年患者腫瘤切除術後的輔助治療，根據美國食品和藥物管理局（FDA）批准的試驗檢測，該患者的腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）第19外顯子缺失或第21外顯子L858R突變。

•經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的檢測發現，轉移性非小細胞肺癌成人患者的腫瘤中存在EGFR第19外顯子缺失或第21外顯子L858R突變，可作為一線治療。

•經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的檢測發現，患有轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌的成年患者的治療在EGFR·TKI治療期間或之後出現進展。

二． 劑量和用法

早期非小細胞肺癌的輔助治療:每日一次口服80 mg，可與食物同服或不同服，直至疾病復發或毒性不可接受，或服用長達3年。

轉移性非小細胞肺癌:每日一次口服80 mg，與食物同服或不同服，直至疾病進展或毒性不可接受。

三． 劑型和強度

片劑:80毫克和40毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

•間質性肺病（ILD）/肺炎:發生在3.8%的患者中。被診斷患有ILD/肺炎的患者應永久停用奧希替尼。

•QTc間期延長:監測有QTc間期延長病史或易患QTc間期延長的患者或正在服用已知會延長QTc間期的藥物的患者的心電圖和電解質。停止用藥，然後減少劑量重新開始用藥或永久停用奧希替尼。

•心肌症:發生在3%的患者中。對有心臟危險因素的患者進行心臟監測，包括左心室射血分數（LVEF）評估。

•角膜炎:及時將出現角膜炎症狀和體徵的患者轉介給眼科醫生進行評估。

•重度多形紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合徵和中毒性表皮壞死松解症:如果懷疑患有多形性紅斑（EMM）、史蒂文斯-約翰遜綜合徵（SJS）或中毒性表皮壞死松解症（TEN），應停用本品，如果確診，應永久停用本品。

•皮膚血管炎:如果懷疑有皮膚血管炎，應停用泰格列索，評估全身受累情況，並考慮皮膚科會診。如果無法確定其他病因，則根據嚴重程度考慮永久停藥。

•再生障礙性貧血:如果懷疑患有再生障礙性貧血，應停用泰格利索；如果確診，應永久停用奧希替尼。

•胚胎-胎兒毒性:奧希替尼會對胎兒造成傷害。建議女性注意對胎兒的潛在風險，並在使用奧希替尼治療期間和最終劑量後的6週內使用有效的避孕措施。建議男性在服用最後一劑奧希替尼後進行為期4個月的有效避孕。

五． 不良反應

最常見的（》20%）不良反應（包括實驗室異常）包括白細胞減少症、淋巴細胞減少症、血小板減少症、腹瀉、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒細胞減少症、皮膚乾燥、口腔炎、疲勞和咳嗽。

六． 藥物相互作用

強CYP3A誘導劑:盡可能避免。如果不可能，在接受強CYP3A4誘導劑的患者中，將奧希替尼增加至每日160 mg。

六． 在特定人群中使用

哺乳期:不要哺乳。

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