斯帕森坦詳細說明書

一． 適應症和用法

斯帕森坦(sparsentan)是一種內皮素和血管緊張素II受體拮抗劑，用於減少有快速疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人的蛋白尿，通常尿蛋白與肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 基於蛋白尿的減少，該適應症獲得加速批准。

尚未確定斯帕森坦是否能減緩IgAN患者的腎功能衰退，該適應症的繼續批准可能取決於在確認性臨床試驗中對臨床益處的驗證和描述。

二．用法用量

原發性免疫球蛋白A腎病的常規成人劑量:

初始劑量:每日一次口服200毫克，持續14天。

維持劑量:初始劑量後，增加到400 mg口服，每天一次，如耐受。

-中斷後恢復治療時考慮劑量滴定:從初始劑量開始14天，然後增加到建議的維持劑量。

三．劑型

片劑:200毫克和400毫克

四．禁忌症

懷孕。

請勿將斯帕森坦與血管緊張素受體阻滯劑、內皮素受體拮抗劑或阿利吉崙同時服用。

五．警告與註意事項

1.懷孕期間使用這種藥物會傷害胎兒。如果是可以懷孕的女性，醫生將在開始用藥前、治療期間和停藥後1個月進行檢查，以確保沒有懷孕。在開始用藥前、治療期間以及最後一次用藥後的1個月內，使用有效的避孕方法來防止懷孕。如果認為在服藥期間懷孕了，請立即告訴醫生。

2.這種藥可能會導致嚴重的肝臟問題。如果有深色尿液、疲勞、食慾不振、噁心或嘔吐、嚴重胃痛或眼睛或皮膚發黃，請立即與醫生檢查。

如果在從躺著或坐著的位置突然起身、出汗或異常疲勞或虛弱時出現視力模糊、混亂、頭暈、虛弱或頭暈，請立即與醫生聯繫。這些可能是低血壓的症狀。

3.這種藥可能會導致嚴重的腎臟問題。如果出現躁動、昏迷、意識模糊、尿量減少、抑鬱、頭暈、頭痛、敵意、易怒、嗜睡、肌肉抽搐、噁心、體重迅速增加、癲癇發作、昏迷、面部、腳踝或手部腫脹或異常疲勞或虛弱，請立即與醫生檢查。

如果感到困惑、心跳不規則、噁心或嘔吐、緊張、手、腳或嘴唇麻木或刺痛、胃痛、呼吸困難或腿部無力或沉重，請立即與醫生檢查。這些可能是高鉀血症（血液中鉀含量高）的症狀。

4.這種藥可能會導致體液瀦留（體內水分過多）。如果出現尿量減少、噪音、嘎嘎聲或呼吸困難、面部、手、腳或小腿腫脹或體重增加，請立即與醫生檢查。

5.除非與醫生討論過，否則不要服用其他藥物。這包括處方藥或非處方藥（非處方藥）和草藥或維生素補充劑。

六． 不良反應

最常見的不良反應（≥5%）是外周水腫、低血壓（包括直立性低血壓）、頭暈、高鉀血症和貧血。

七．在特定人群中使用

哺乳期:建議不要母乳喂養。

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