必妥維/比克恩丙諾片說藥物明書概述及長期使用的注意事項

一、通用名稱：比克恩丙諾片、Bictegravir Sodium/Emtricitabine/ Tenofovir

Alafenamide Fumarate

商品名稱：必妥維、Biktarvy

其他名稱：塔菲克比克恩丙諾片、BIC/FTC/TAF

二、適應症：

必妥維/比克恩丙諾片（Bictegravir Sodium/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate）是治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的完整方案，適用於：

1、體重至少14公斤的成人和兒童患者；

2、沒有抗逆轉錄病毒治療史或；

3、在病毒學抑制（HIV-1 RNA少於50拷貝/mL）的患者中，用穩定的抗逆轉錄病毒療法替代目前的抗逆轉錄病毒療法，該療法沒有已知或疑似的與比替格拉韋或替諾福韋耐藥相關的替代療法。

三、用法用量：

1、開始時和使用必妥維治療期間的測試：在開始使用必妥維之前或之時，對患者進行乙肝病毒感染檢測。在開始必妥維之前或之時，以及在使用必妥維治療期間，評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白，以符合臨床要求。對於慢性腎臟疾病患者，還應評估血清磷。

2、體重至少25kg的成人和兒童患者的推薦劑量：必妥維是一種三種藥物的固定劑量複合產品，包含bitegravir（BIC）、emtricitabine（FTC）和tenofovir alafenamide（TAF）。 必妥維的推薦劑量為一片含50毫克BIC、200毫克FTC和25毫克TAF的片劑，每日一次，可與食物一起或不與食物一起口服：

（1）體重至少為25kg、估計肌酐清除率≥30mL/min的成人和兒科患者；或者

（2）接受長期血液透析的病毒學抑製成人，估計肌酐清除率低於15 mL/min。在血液透析日，在完成血液透析治療後服用每日劑量的必妥維。

3、體重至少14kg至＜25kg的兒科患者的推薦劑量：必妥維的推薦劑量為一片含30mg BIC、120mg FTC和15mg TAF的片劑，每日一次，在以下情況下與或不與食物一起口服：體重至少為14 kg至不到25 kg、估計肌酐清除率≥30mL/min的兒科患者。對於不能吞下整片藥片的兒童，只要在大約10分鐘內嚥下所有部分，就可以將藥片分開，分別服用每一部分。

4、孕婦的推薦劑量：必妥維在懷孕個體中的推薦劑量是一片含有50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片劑，在服用穩定的抗逆轉錄病毒療法時受到病毒學抑制(HIV-1 RNA少於50拷貝/mL ),且沒有已知的與對必妥維的任何單個成分的耐藥性相關的替代物的懷孕個體中，每日一次，與食物一起或不與食物一起口服。在懷孕期間觀察到較低的BIKTARVY暴露；因此，應密切監測病毒載量。

5、不推薦用於嚴重腎功能損害、肝功能損害的患者。

四、不良反應：

必妥維最常見的副作用是頭痛、腹瀉和噁心（感覺噁心）。

五、供應和儲存：

必妥維片劑有瓶裝和泡罩包裝兩種，將瓶子（[50mg/200mg/25mg片劑]、[30mg/120mg/15mg]）儲存在30°C（86°F）以下；將泡罩包裝（50mg/200mg/25mg片劑）儲存在25°C（77°F）的溫度下，允許在15-30°C（59-86°F）範圍內進行偏移。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=664cb8f0-1f65-441b-b0d9-ba3d798be309#S12.4