佐妥昔單抗（Zolbetuximab）-Vyloy說明書詳解：適應症、用法用量及注意事項

一、通用名稱：注射用佐妥昔單抗、zolbetuximab-clzb

商品名稱：Vyloy、威絡益

其他名稱：IMAB362、佐貝妥昔單抗、佐妥昔單抗

二、適應症

佐妥昔單抗適用於局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃癌和胃食管結合部腺癌（GEJ）成人患者的一線治療。特別需要指出的是，患者的腫瘤需要經過FDA批准的試驗，確定其Claudin 18.2為陽性（即≥75%的腫瘤細胞顯示中度至強的膜CLDN18免疫組織化學染色）。這種腫瘤標記物的陽性狀態是選擇使用佐妥昔單抗治療的關鍵因素。作為一種創新的靶向抗體，佐妥昔單抗主要用於與含氟嘧啶和鉑的化療方案聯合使用，是該類癌症的一線治療選擇。

三、用法與劑量

佐妥昔單抗的用法是與含氟嘧啶和鉑類化療藥物聯合使用。在治療開始時，首次靜脈注射的劑量為800mg/m²（毫克/平方米），之後的劑量可以根據治療方案調整為每3週600mg/m²，或者每2週400mg/m²，具體用藥方案應根據患者的實際情況由醫生決定。治療將持續進行，直到疾病惡化或出現不可接受的毒性反應為止。

在給藥過程中，如果患者在使用佐妥昔單抗前出現噁心和嘔吐等症狀，需在首次輸注前將這些症狀緩解至1級以下。同時，在每次給藥之前，患者需要預先服用止吐藥物，如NK-1受體阻滯劑、5-HT3受體阻滯劑或其他指定藥物，以有效預防噁心和嘔吐等不良反應。

需要特別注意的是，在使用佐妥昔單抗和化療藥物時，佐妥昔單抗應先行給藥，以確保藥效的最佳發揮。並且，儘管劑量調整可能是治療的一部分，但根據目前的臨床數據，不推薦減少佐妥昔單抗的劑量。

四、不良反應

佐妥昔單抗在臨床應用中可能會引發一些不良反應，其中最常見的副作用包括噁心、嘔吐、疲勞、食慾下降、腹瀉、周圍感覺神經病變、腹痛、便秘、體重減輕、過敏反應以及發熱等。此外，在臨床試驗中，患者可能會出現一些實驗室異常，如中性粒細胞計數減少、白細胞減少、血小板減少、肝功能酶升高、肌酐增加等，這些都是使用該藥物時需要監測的重要指標。

對於臨床醫生來說，了解這些可能的不良反應並提前進行預防和管理，能夠有效減少患者的治療風險。尤其是在治療過程中，密切觀察患者的身體反應，及時調整治療方案，以保證患者的治療安全。

五、供應與儲存

佐妥昔單抗作為註射用藥，採用凍乾粉末形式，每瓶含100毫克藥物。該藥物必須存放在2°C至8°C的低溫環境中，避免凍結，並應保持在原包裝中。患者或醫療機構在使用時，應確保藥物在規定的儲存條件下保存，以保持藥效和確保用藥安全。

六、特殊人群使用

對於哺乳期婦女，尚無關於佐妥昔單抗是否會通過母乳分泌以及對哺乳嬰兒可能產生的影響的數據。考慮到可能的風險，建議在使用佐妥昔單抗期間及最後一次給藥後的8個月內，不進行母乳喂養，以避免藥物可能對嬰兒產生不良影響。

七、作用機制

佐妥昔單抗通過靶向Claudin 18.2蛋白髮揮抗腫瘤作用。 Claudin 18.2是胃癌細胞表面的一種緊密連接蛋白，佐妥昔單抗能夠通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）等機制，特異性地耗盡表達Claudin 18.2的癌細胞。實驗結果表明，佐妥昔單抗聯合化療在小鼠腫瘤模型中顯示出增強的抗腫瘤活性。

這一作用機制使得佐妥昔單抗能夠對抗那些其他治療方法效果有限的胃癌及胃食管結合部腺癌，尤其是針對那些Claudin 18.2陽性的患者，提供了新的治療希望。

八、注意事項

在使用佐妥昔單抗治療時，患者可能會出現過敏反應，尤其是與輸液相關的反應。常見的不良反應包括嚴重的噁心和嘔吐等，因此，在治療過程中，患者需要得到足夠的支持治療，如提前使用止吐藥物、做好過敏反應的預防和監測等。此外，在用藥期間，應定期進行血液檢查，監測可能出現的實驗室異常，以便及時調整治療方案。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e7695a21-abb6-47ac-93f8-0ece5a9c4409