伊那利塞(Inavolisib)2025年最新研發和上市動態

截至2025年，伊那利塞（Inavolisib，商品名：Itovebi）在乳腺癌治療領域取得了顯著進展，成為首個獲批用於PIK3CA突變型、ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的PI3Kα抑製劑。其獲批基於INAVO120三期臨床試驗的積極結果，為患者提供了新的治療選擇。

2025年7月，歐洲委員會批准了Inavolisib與帕博昔布（palbociclib）和福維司他（fulvestrant）聯合用於治療PIK3CA突變型、ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌的成人患者，特別是那些在完成輔助內分泌治療後12個月內復發的患者。該批准基於INAVO120試驗的數據，顯示該聯合方案相比傳統治療顯著延長了無進展生存期和總體生存期。

早在2024年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）就已加速批准了Inavolisib與帕博昔布和福維司他的聯合方案，用於治療內分泌耐藥型、PIK3CA突變型、ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌的成人患者。該批准為患者提供了新的治療選擇，特別是對於那些傳統治療效果有限的患者。

INAVO120三期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估了Inavolisib與帕博昔布和福維司他聯合治療的療效和安全性。試驗結果顯示，Inavolisib聯合方案顯著延長了無進展生存期和總體生存期，且在所有預設亞組中均表現出一致的療效。此外，患者的客觀緩解率和持續緩解時間也優於安慰劑組。

參考資料：https://www.drugs.com/