博舒替尼（Bosutinib）藥品名稱全稱及相關註冊信息

博舒替尼（Bosutinib）是由輝瑞公司（Pfizer）研發的一種口服第二代酪氨酸激酶抑製劑（TKI），主要用於治療費城染色體陽性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）。其全稱為“Bosutinib Monohydrate”（博舒替尼一水合物），商品名為 Bosulif®。該藥通過抑制BCR-ABL融合蛋白和Src家族激酶，有效阻斷白血病細胞的異常增殖，是繼伊馬替尼之後的新一代CML靶向治療藥物，特別適用於對伊馬替尼不耐受或耐藥的患者。

博舒替尼最早於2012年9月獲得美國FDA批准用於治療慢性期、加速期或爆發期Ph+ CML患者，適用於既往接受過至少一種酪氨酸激酶抑製劑治療的成人。之後又陸續在歐盟、日本、加拿大等國家和地區獲得上市批准。近年來，其適應症不斷擴展，2023年FDA進一步批准其用於1歲及以上兒童CML患者，使其治療範圍進一步覆蓋到兒科人群，提供了更多的臨床選擇。

在歐洲地區，博舒替尼由輝瑞（Pfizer Europe MA EEIG）作為持證商，藥品註冊號為 EMEA/H/C/002373，藥品監管機構為EMA。其在歐洲上市許可涵蓋成人患者，並在2025年建議擴展至6歲及以上兒童人群，包括使用新劑型50mg和100mg膠囊，以更好滿足兒科劑量調整需求。該藥物在多個國家享有“孤兒藥”資格，意味著在治療罕見疾病方面具有一定的政策和註冊支持優勢。

儘管目前博舒替尼尚未在中國大陸正式上市，但它在全球多個國家和地區已獲得廣泛註冊與臨床應用。對有需要的中國患者而言，可以通過國際藥品代購平台、跨境醫療服務機構等方式合法獲取海外批准版本的博舒替尼（如美國、印度、老撾等地的仿製藥或原研藥）。不過，在使用前建議詳細諮詢專業血液科醫生，以確保藥品適應症、劑量與個體治療方案相匹配，同時關注用藥安全性與不良反應管理。

參考資料：https://www.drugs.com/