馬吉妥昔單抗/麥甘樂何時上市的

馬吉妥昔單抗（Margetuximab）是HER2靶向治療領域的重要創新藥物，在國際上和國內均取得了上市批准。在美國，該藥於2020年12月16日獲FDA批准，商品名為MARGENZA，用於治療既往接受過赫賽汀治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。在上市之後，馬吉妥昔單抗迅速進入多個臨床指南，成為晚期乳腺癌精準治療的重要選項。

在中國，馬吉妥昔單抗原研藥於2023年8月29日獲得國家藥監局批准上市，商品名為麥甘樂。這一批准標誌著國內患者首次可以通過本土渠道獲得該創新藥物，無需依賴海外代購或臨床試驗渠道。藥物上市後，為患者提供了更多HER2陽性乳腺癌的治療方案，同時也推動了國內精準醫療和免疫療法的發展。

目前，馬吉妥昔單抗在全球市場尚未出現仿製藥或生物類似藥，所有供應均為原研藥。這在一定程度上確保了藥物質量和療效一致性，但也意味著價格仍較高，臨床使用需要結合患者病情、經濟條件和醫生的治療方案進行合理規劃。由於該藥主要用於既往赫賽汀治療後仍有疾病進展的晚期患者，因此其使用具有明確臨床指徵。

除了上市時間，臨床醫生和患者還需要關注用藥方案、給藥方式和監測指標。馬吉妥昔單抗通常通過靜脈輸注給藥，並需定期隨訪評估療效和耐受性。同時，藥物的不良反應相對可控，主要包括輸液相關反應和部分免疫相關反應，患者可在專業醫護指導下進行管理。

參考資料：https://www.margenza.com/