西米普利單抗（Cemiplimab）詳細說明書及用藥指南

一、名稱

通用名稱：西米普利單抗、Cemiplimab

商品名稱：Libtayo

西米普利單抗是一種針對PD-1的單克隆抗體，屬於免疫療法的一類藥物，廣泛應用於多種惡性腫瘤的治療。

二、適應症

西米普利單抗（Cemiplimab）的適應症包括以下幾種主要病症：

1、皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）：適用於那些無法接受根治性手術或放療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（mCSCC）及局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（laCSCC）患者。此類患者通常面臨較高的治療挑戰，因此該藥物的應用能為其提供新的治療選擇。

2、基底細胞癌（BCC）：針對局部晚期或轉移性基底細胞癌（laBCC或mBCC）的患者，如果他們曾經接受過Hedgehog通路抑製劑的治療或該途徑不適用，西米普利單抗可作為一種有效的治療替代方案。

3、非小細胞肺癌（NSCLC）：

作為一線治療的選擇，西米普利單抗可與鉑類化療聯合使用，適用於所有EGFR、ALK或ROS1無異常的非小細胞肺癌成年患者，具體情況包括局部晚期且不適合手術或放療的患者，或轉移性患者。

作為單一藥物使用時，針對腫瘤具有高PD-L1表達（腫瘤比例評分TPS≥50%）的成年患者，且同樣無EGFR、ALK或ROS1異常，適合用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

三、用法用量

1、推薦劑量：

對於局部晚期或轉移性BCC及CSCC患者，西米普利單抗的推薦劑量為每3周靜脈注射350mg，直至病情進展、出現不可接受的毒性反應或最長不超過24個月。對於非小細胞肺癌患者，劑量同樣為每3周靜脈注射350mg，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

2、劑量調整：

不建議對西米普利單抗進行劑量減少。面對嚴重的3級免疫介導不良反應時，應考慮停藥。若出現危及生命的4級免疫介導不良反應，或需進行全身免疫抑制治療的複發性3級反應，均應考慮永久停藥。

四、不良反應

在西米普利單抗的臨床研究中，常見的不良反應（發生率≥15%）包括：疲勞、骨骼肌疼痛、皮疹、腹瀉、貧血；同時，常見的3-4級實驗室異常（發生率≥2%）有：淋巴細胞減少、低鈉血症、低磷血症、天冬氨酸轉氨酶升高、低鉀血症、高鉀血症、丙氨酸轉氨酶升高。

五、供應和儲存

西米普利單抗注射液呈澄清至微乳白色，無色至淺黃色，可能包含微量半透明至白色顆粒，通常裝在紙盒內，配有單劑量小瓶（350mg/7mL，50mg/mL）。該藥物應儲存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避免光照，切忌凍結或劇烈搖晃。

六、特殊人群

1、女性患者：由於西米普利單抗的作用機制，孕婦在使用時可能對胎兒造成傷害，因此建議有生育能力的女性在治療期間及最後一次給藥後至少4個月內採取有效的避孕措施。同時，建議在治療期間及最後一次給藥後至少4個月內避免母乳喂養。

七、作用機制

西米普利單抗通過靶向PD-1受體發揮作用，其機制為：PD-1配體PD-L1和PD-L2與T細胞上的PD-1結合，會抑制T細胞的增殖及細胞因子生成。這種作用機制在多種腫瘤中被上調，從而抑制腫瘤活性T細胞的免疫監視。西米普利單抗是一種重組人IgG4單克隆抗體，能夠結合PD-1並阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，進而解除PD-1途徑介導的免疫抑制，增強抗腫瘤的免疫反應。

參考資料：https://www.libtayohcp.com/