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活动性强直性脊柱炎新药：托法替尼获得美国FDA批准！
強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎症性疾病，症狀通常在30歲之前出現，45歲以後很少出現。其主要症狀包括背部和臀部的慢性疼痛和僵硬，並且會對健康相關的生活質量產生負面影響。隨著時間的推移，部分患者可能會出現脊柱中的椎骨融合。研究表明，美國已有超過35萬人患有強直性脊柱炎。
2021年12月14日，輝瑞公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准XELJANZ®/XELJANZ®XR (tofacitinib，託法替尼)的補充新藥申請(sNDA) ，用於治療成人活動性強直性脊柱炎(AS)，這些患者對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑反應不充分或不耐受。
託法替尼（Tofacitinib）是一種JAK抑製劑，通過抑制JAK通路降低細胞因子信號傳導、細胞因子誘導的基因表達及細胞的激活，從而降低多種慢性炎症反應。
輝瑞公司炎症與免疫學全球總裁Mike Gladstone說:“我們很高興能為強直性脊柱炎患者提供一種不需要注射或輸液的治療選擇（XELJANZ），以治療這種衰弱性慢性免疫炎症性疾病。XELJANZ是第一個也是唯一一個獲得美國批准的用於治療某些免疫炎症患者的Janus激酶(JAK)抑製劑（具有五個適應症），此次批准證實了XELJANZ的臨床價值和多功能性。”
此次批准是基於一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究的數據，該研究在269例活動性AS成人患者中評估了tofacitinib （劑量：5mg，每日兩次）對比安慰劑的有效性和安全性。該研究達到了其主要終點，在第16週時，tofacitinib組(56.4%，n= 75)達到國際脊柱關節炎學會（ASAS）20反應評估的患者的百分比顯著高於安慰劑組(29.4%，n=40)。此外，在關鍵的次要終點方面，與安慰劑組(12.5%，n=17)相比，tofacitinib組(40.6%，n=54)達到ASAS 40反應的百分比顯著更高。 ASAS20 /40用於定義對治療的改善或反應。 XELJANZ治療強直性脊柱炎患者的安全性與類風濕性關節炎(RA)和銀屑病關節炎(PsA)患者的安全性一致。
參考資料： FDA說明書更新於2025年2月21日，FDA說明書網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082
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